Prevence HIV zaměřená na ženy v Západním Kapsku (WC-WHC)
16. května 2017 aktualizováno: Wendee Wechsberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Účelem této studie je otestovat účinnost preventivní intervence zaměřené na ženy v kombinaci s dobrovolným poradenstvím a testováním (VCT) ve srovnání pouze s VCT a VCT v kombinaci s nutriční intervencí na kontrolu pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje ze sledování ukazují, že riziko HIV a užívání návykových látek je vážným problémem mezi jihoafrickými ženami. Tato studie, financovaná Národním institutem pro zdraví dětí a lidský rozvoj (NICHD), staví na zjištěních z nedávno dokončené pilotní studie mezi ženami v méně bohatých obcích a komunitách v Západním Kapsku (Wechsberg et al., 2008). Pilotní studie testovala účinnost intervence zaměřené na ženy na základě důkazů při snižování užívání drog, sexuálního rizika a viktimizace tím, že se zabývala průnikem těchto faktorů mezi 100 chudými, barevnými ženami užívajícími látky.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost, prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT), VCT plus intervence zaměřené na ženu ve vztahu k VCT pouze za účelem zvýšení znalostí a dovedností ke snížení zneužívání návykových látek, sexuálního rizika a viktimizace, a do kontrolní skupiny se stejnou pozorností (výživa) po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. Sekundárním cílem je prozkoumat zmírňující účinek viktimizace (tj. sexuální a fyzické) a zprostředkující účinky znalostí o riziku HIV, dovedností používat kondomy, asertivity při sexuálním vyjednávání a síly ve vztahu na efektivitu skupin zaměřených na ženy při snižování rizika. související s užíváním drog, sexuálním rizikem a viktimizací související se sexem ve vztahu ke skupině rychlého testování a ke kontrolní skupině se stejnou pozorností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí být: (a) ženy; b) nahlásit užívání alespoň dvou drog – alkoholu, marihuany, metamfetaminu (tik), Mandraxu (methakvalon), kokainu (crack a/nebo prášku), heroinu (thajská bílá), lepidla, MDMA (extáze) nebo LSD- alespoň jednou týdně v posledních 90 dnech; c) být sexuálně aktivní během posledních 30 dnů s mužským partnerem; d) být ve věku 18 až 33 let; e) žít v komunitách v okolí letiště; a (f) poskytnout ústní souhlas s prověřováním způsobilosti a písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastníci nesplní všechna kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dámské CoOp
|
Účastníci této skupiny obdrží VCT a zúčastní se dvou skupinových sezení intervence zaměřené na ženu.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Výživa (kontrola pozornosti)
|
Účastníci této skupiny obdrží VCT a zúčastní se dvou skupinových sezení nutriční intervence.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Dobrovolné poradenství a testování
|
Účastníci této skupiny obdrží pouze VCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zneužívání návykových látek, rizikového sexuálního chování a viktimizace.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmírňující účinek viktimizace a zprostředkující účinky znalostí o riziku HIV, dovedností s kondomem, asertivity při sexuálním vyjednávání a síly ve vztahu na efektivitu skupin zaměřených na ženy.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Jones HE, Browne FA, Myers BJ, Carney T, Ellerson RM, Kline TL, Poulton W, Zule WA, Wechsberg WM. Pregnant and nonpregnant women in cape town, South Africa: drug use, sexual behavior, and the need for comprehensive services. Int J Pediatr. 2011;2011:353410. doi: 10.1155/2011/353410. Epub 2011 Apr 6.
- Zule W, Myers B, Carney T, Novak SP, McCormick K, Wechsberg WM. Alcohol and drug use outcomes among vulnerable women living with HIV: results from the Western Cape Women's Health CoOp. AIDS Care. 2014;26(12):1494-9. doi: 10.1080/09540121.2014.933769. Epub 2014 Jul 21.
- Myers B, Kline TL, Doherty IA, Carney T, Wechsberg WM. Perceived need for substance use treatment among young women from disadvantaged communities in Cape Town, South Africa. BMC Psychiatry. 2014 Apr 4;14:100. doi: 10.1186/1471-244X-14-100.
- Myers B, Kline TL, Browne FA, Carney T, Parry C, Johnson K, Wechsberg WM. Ethnic differences in alcohol and drug use and related sexual risks for HIV among vulnerable women in Cape Town, South Africa: implications for interventions. BMC Public Health. 2013 Feb 26;13:174. doi: 10.1186/1471-2458-13-174.
- Wechsberg WM, Myers B, Kline TL, Carney T, Browne FA, Novak SP. The Relationship of Alcohol and Other Drug Use Typologies to Sex Risk Behaviors among Vulnerable Women in Cape Town, South Africa. J AIDS Clin Res. 2012 Jul 20;S1(15):015. doi: 10.4172/2155-6113.S1-015.
- Reed E, Emanuel AN, Myers B, Johnson K, Wechsberg WM. The relevance of social contexts and social action in reducing substance use and victimization among women participating in an HIV prevention intervention in Cape Town, South Africa. Subst Abuse Rehabil. 2013 Jun 28;4:55-64. doi: 10.2147/SAR.S45961. eCollection 2013.
- Johnson JE, Carney T, Kline T, Browne FA, Wechsberg WM. Incarceration history relative to health, substance use, and violence in a sample of vulnerable South African women: implications for health services in criminal justice settings. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 28;3(Suppl 1):59-69. doi: 10.2147/SAR.S21351. eCollection 2012.
- Reed E, Myers B, Novak SP, Browne FA, Wechsberg WM. Experiences of violence and association with decreased drug abstinence among women in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):192-8. doi: 10.1007/s10461-014-0820-1.
- Wechsberg WM, Jewkes R, Novak SP, Kline T, Myers B, Browne FA, Carney T, Morgan Lopez AA, Parry C. A brief intervention for drug use, sexual risk behaviours and violence prevention with vulnerable women in South Africa: a randomised trial of the Women's Health CoOp. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002622. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002622.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD058320 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .