Frauenorientierte HIV-Prävention im Westkap (WC-WHC)
16. Mai 2017 aktualisiert von: Wendee Wechsberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Frauen ausgerichteten HIV-Präventionsintervention in Kombination mit freiwilliger Beratung und Tests (VCT) im Vergleich zu nur VCT und VCT in Kombination mit einer Aufmerksamkeitskontroll-Ernährungsintervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überwachungsdaten deuten darauf hin, dass HIV-Risiko und Substanzkonsum ein ernstes Problem für südafrikanische Frauen darstellen. Diese vom National Institute on Child Health and Human Development (NICHD) finanzierte Studie baut auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie unter Frauen in weniger wohlhabenden Townships und Gemeinden im Westkap auf (Wechsberg et al., 2008). In der Pilotstudie wurde die Wirksamkeit einer evidenzbasierten, frauenorientierten Intervention zur Reduzierung von Drogenkonsum, sexuellem Risiko und Viktimisierung getestet, indem die Schnittmenge dieser Faktoren bei 100 armen, substanzkonsumierenden farbigen Frauen untersucht wurde.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die Wirksamkeit von VCT plus einer auf Frauen ausgerichteten Intervention im Vergleich zu VCT zu testen, nur um das Wissen und die Fähigkeiten zu erhöhen, um Drogenmissbrauch, sexuelles Risiko und Viktimisierung zu reduzieren an eine Kontrollgruppe mit gleicher Aufmerksamkeit (Ernährung) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die moderierende Wirkung von Viktimisierung (d. h. sexueller und körperlicher Art) und die vermittelnden Auswirkungen von HIV-Risikowissen, Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen, Durchsetzungsvermögen bei sexuellen Verhandlungen und Beziehungsstärke auf die Wirksamkeit der auf Frauen fokussierten Gruppen zur Risikominderung zu untersuchen im Zusammenhang mit Drogenkonsum, sexuellem Risiko und geschlechtsbedingter Viktimisierung im Vergleich zur Schnelltestgruppe und zur Kontrollgruppe mit gleicher Aufmerksamkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer: (a) weiblich sein; (b) den Konsum von mindestens zwei Drogen melden: Alkohol, Marihuana, Methamphetamin (Tik), Mandrax (Methaqualon), Kokain (Crack und/oder Pulver), Heroin (Thai White), Leim, MDMA (Ecstasy) oder LSD. mindestens einmal pro Woche in den letzten 90 Tagen; (c) innerhalb der letzten 30 Tage mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sein; (d) zwischen 18 und 33 Jahre alt sein; (e) in den Gemeinden rund um den Flughafen leben; und (f) eine mündliche Einwilligung zur Eignungsprüfung und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Teilnehmer nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Frauenkooperative
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten VCT und nehmen an zwei Gruppensitzungen der frauenorientierten Intervention teil.
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Aktiver Komparator: 2
Ernährung (Aufmerksamkeitskontrolle)
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten VCT und nehmen an zwei Gruppensitzungen der Ernährungsintervention teil.
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Aktiver Komparator: 3
Freiwillige Beratung und Prüfung
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur VCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung von Drogenmissbrauch, sexuellem Risikoverhalten und Viktimisierung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der moderierende Effekt der Viktimisierung und der vermittelnde Effekt des HIV-Risikowissens, der Kondomfähigkeiten, des Durchsetzungsvermögens bei sexuellen Verhandlungen und der Beziehungsstärke auf die Effektivität der frauenfokussierten Gruppen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Jones HE, Browne FA, Myers BJ, Carney T, Ellerson RM, Kline TL, Poulton W, Zule WA, Wechsberg WM. Pregnant and nonpregnant women in cape town, South Africa: drug use, sexual behavior, and the need for comprehensive services. Int J Pediatr. 2011;2011:353410. doi: 10.1155/2011/353410. Epub 2011 Apr 6.
- Zule W, Myers B, Carney T, Novak SP, McCormick K, Wechsberg WM. Alcohol and drug use outcomes among vulnerable women living with HIV: results from the Western Cape Women's Health CoOp. AIDS Care. 2014;26(12):1494-9. doi: 10.1080/09540121.2014.933769. Epub 2014 Jul 21.
- Myers B, Kline TL, Doherty IA, Carney T, Wechsberg WM. Perceived need for substance use treatment among young women from disadvantaged communities in Cape Town, South Africa. BMC Psychiatry. 2014 Apr 4;14:100. doi: 10.1186/1471-244X-14-100.
- Myers B, Kline TL, Browne FA, Carney T, Parry C, Johnson K, Wechsberg WM. Ethnic differences in alcohol and drug use and related sexual risks for HIV among vulnerable women in Cape Town, South Africa: implications for interventions. BMC Public Health. 2013 Feb 26;13:174. doi: 10.1186/1471-2458-13-174.
- Wechsberg WM, Myers B, Kline TL, Carney T, Browne FA, Novak SP. The Relationship of Alcohol and Other Drug Use Typologies to Sex Risk Behaviors among Vulnerable Women in Cape Town, South Africa. J AIDS Clin Res. 2012 Jul 20;S1(15):015. doi: 10.4172/2155-6113.S1-015.
- Reed E, Emanuel AN, Myers B, Johnson K, Wechsberg WM. The relevance of social contexts and social action in reducing substance use and victimization among women participating in an HIV prevention intervention in Cape Town, South Africa. Subst Abuse Rehabil. 2013 Jun 28;4:55-64. doi: 10.2147/SAR.S45961. eCollection 2013.
- Johnson JE, Carney T, Kline T, Browne FA, Wechsberg WM. Incarceration history relative to health, substance use, and violence in a sample of vulnerable South African women: implications for health services in criminal justice settings. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 28;3(Suppl 1):59-69. doi: 10.2147/SAR.S21351. eCollection 2012.
- Reed E, Myers B, Novak SP, Browne FA, Wechsberg WM. Experiences of violence and association with decreased drug abstinence among women in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):192-8. doi: 10.1007/s10461-014-0820-1.
- Wechsberg WM, Jewkes R, Novak SP, Kline T, Myers B, Browne FA, Carney T, Morgan Lopez AA, Parry C. A brief intervention for drug use, sexual risk behaviours and violence prevention with vulnerable women in South Africa: a randomised trial of the Women's Health CoOp. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002622. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002622.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD058320 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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