- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00729391
Profilaktyka HIV skoncentrowana na kobietach w Prowincji Przylądkowej Zachodniej (WC-WHC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane z nadzoru wskazują, że ryzyko HIV i używanie substancji jest poważnym problemem wśród kobiet z RPA. To badanie, finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD), opiera się na wynikach niedawno zakończonego badania pilotażowego wśród kobiet w mniej zamożnych gminach i społecznościach w Prowincji Przylądkowej Zachodniej (Wechsberg i in., 2008). Badanie pilotażowe przetestowało skuteczność opartej na dowodach interwencji skoncentrowanej na kobietach w ograniczaniu używania narkotyków, ryzyka seksualnego i wiktymizacji, zajmując się skrzyżowaniem tych czynników wśród 100 biednych, używających substancji kolorowych kobiet.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności, poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT), VCT plus interwencja skoncentrowana na kobietach w stosunku do VCT tylko w celu zwiększenia wiedzy i umiejętności w celu zmniejszenia nadużywania substancji, ryzyka seksualnego i wiktymizacji oraz grupie kontrolnej o równej uwadze (odżywianie) w 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych badaniach kontrolnych. Drugorzędnym celem jest zbadanie moderującego wpływu wiktymizacji (tj. seksualnej i fizycznej) oraz pośredniczącego wpływu wiedzy o ryzyku HIV, umiejętności używania prezerwatyw, asertywności w negocjacjach seksualnych i siły relacji na skuteczność grup skoncentrowanych na kobietach w celu zmniejszenia ryzyka związane z używaniem narkotyków, ryzykiem seksualnym i wiktymizacją związaną z seksem w stosunku do grupy szybkiego testowania i grupy kontrolnej równej uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą być: a) kobietami; (b) zgłosić użycie co najmniej dwóch narkotyków: alkoholu, marihuany, metamfetaminy (tik), mandraxu (metakwalonu), kokainy (crack i/lub proszek), heroiny (Thai White), kleju, MDMA (ecstasy) lub LSD- co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni; (c) być aktywnym seksualnie w ciągu ostatnich 30 dni z partnerem płci męskiej; d) być w wieku od 18 do 33 lat; (e) mieszkać w społecznościach wokół lotniska; oraz (f) dostarczyć ustną zgodę na poddanie się badaniu kwalifikacyjnemu oraz pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli uczestnicy nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kooperacja kobiet
|
Uczestniczki tej grupy otrzymają VCT i wezmą udział w dwóch sesjach grupowych interwencji skoncentrowanej na kobietach.
|
|
Aktywny komparator: 2
Odżywianie (kontrola uwagi)
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają VCT i wezmą udział w dwóch sesjach grupowych interwencji żywieniowej.
|
|
Aktywny komparator: 3
Dobrowolne doradztwo i testy
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tylko VCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie nadużywania substancji, ryzykownych zachowań seksualnych i wiktymizacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moderujący wpływ wiktymizacji i pośredniczący wpływ wiedzy o ryzyku HIV, umiejętności używania prezerwatyw, asertywności w negocjacjach seksualnych i siły relacji na skuteczność grup skoncentrowanych na kobietach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Jones HE, Browne FA, Myers BJ, Carney T, Ellerson RM, Kline TL, Poulton W, Zule WA, Wechsberg WM. Pregnant and nonpregnant women in cape town, South Africa: drug use, sexual behavior, and the need for comprehensive services. Int J Pediatr. 2011;2011:353410. doi: 10.1155/2011/353410. Epub 2011 Apr 6.
- Zule W, Myers B, Carney T, Novak SP, McCormick K, Wechsberg WM. Alcohol and drug use outcomes among vulnerable women living with HIV: results from the Western Cape Women's Health CoOp. AIDS Care. 2014;26(12):1494-9. doi: 10.1080/09540121.2014.933769. Epub 2014 Jul 21.
- Myers B, Kline TL, Doherty IA, Carney T, Wechsberg WM. Perceived need for substance use treatment among young women from disadvantaged communities in Cape Town, South Africa. BMC Psychiatry. 2014 Apr 4;14:100. doi: 10.1186/1471-244X-14-100.
- Myers B, Kline TL, Browne FA, Carney T, Parry C, Johnson K, Wechsberg WM. Ethnic differences in alcohol and drug use and related sexual risks for HIV among vulnerable women in Cape Town, South Africa: implications for interventions. BMC Public Health. 2013 Feb 26;13:174. doi: 10.1186/1471-2458-13-174.
- Wechsberg WM, Myers B, Kline TL, Carney T, Browne FA, Novak SP. The Relationship of Alcohol and Other Drug Use Typologies to Sex Risk Behaviors among Vulnerable Women in Cape Town, South Africa. J AIDS Clin Res. 2012 Jul 20;S1(15):015. doi: 10.4172/2155-6113.S1-015.
- Reed E, Emanuel AN, Myers B, Johnson K, Wechsberg WM. The relevance of social contexts and social action in reducing substance use and victimization among women participating in an HIV prevention intervention in Cape Town, South Africa. Subst Abuse Rehabil. 2013 Jun 28;4:55-64. doi: 10.2147/SAR.S45961. eCollection 2013.
- Johnson JE, Carney T, Kline T, Browne FA, Wechsberg WM. Incarceration history relative to health, substance use, and violence in a sample of vulnerable South African women: implications for health services in criminal justice settings. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 28;3(Suppl 1):59-69. doi: 10.2147/SAR.S21351. eCollection 2012.
- Reed E, Myers B, Novak SP, Browne FA, Wechsberg WM. Experiences of violence and association with decreased drug abstinence among women in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):192-8. doi: 10.1007/s10461-014-0820-1.
- Wechsberg WM, Jewkes R, Novak SP, Kline T, Myers B, Browne FA, Carney T, Morgan Lopez AA, Parry C. A brief intervention for drug use, sexual risk behaviours and violence prevention with vulnerable women in South Africa: a randomised trial of the Women's Health CoOp. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002622. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD058320 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .