Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka HIV skoncentrowana na kobietach w Prowincji Przylądkowej Zachodniej (WC-WHC)

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji prewencji HIV skoncentrowanej na kobietach w połączeniu z dobrowolnym poradnictwem i testowaniem (VCT), w porównaniu z samą VCT i VCT w połączeniu z interwencją żywieniową kontrolującą uwagę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane z nadzoru wskazują, że ryzyko HIV i używanie substancji jest poważnym problemem wśród kobiet z RPA. To badanie, finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD), opiera się na wynikach niedawno zakończonego badania pilotażowego wśród kobiet w mniej zamożnych gminach i społecznościach w Prowincji Przylądkowej Zachodniej (Wechsberg i in., 2008). Badanie pilotażowe przetestowało skuteczność opartej na dowodach interwencji skoncentrowanej na kobietach w ograniczaniu używania narkotyków, ryzyka seksualnego i wiktymizacji, zajmując się skrzyżowaniem tych czynników wśród 100 biednych, używających substancji kolorowych kobiet.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności, poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT), VCT plus interwencja skoncentrowana na kobietach w stosunku do VCT tylko w celu zwiększenia wiedzy i umiejętności w celu zmniejszenia nadużywania substancji, ryzyka seksualnego i wiktymizacji oraz grupie kontrolnej o równej uwadze (odżywianie) w 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych badaniach kontrolnych. Drugorzędnym celem jest zbadanie moderującego wpływu wiktymizacji (tj. seksualnej i fizycznej) oraz pośredniczącego wpływu wiedzy o ryzyku HIV, umiejętności używania prezerwatyw, asertywności w negocjacjach seksualnych i siły relacji na skuteczność grup skoncentrowanych na kobietach w celu zmniejszenia ryzyka związane z używaniem narkotyków, ryzykiem seksualnym i wiktymizacją związaną z seksem w stosunku do grupy szybkiego testowania i grupy kontrolnej równej uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą być: a) kobietami; (b) zgłosić użycie co najmniej dwóch narkotyków: alkoholu, marihuany, metamfetaminy (tik), mandraxu (metakwalonu), kokainy (crack i/lub proszek), heroiny (Thai White), kleju, MDMA (ecstasy) lub LSD- co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni; (c) być aktywnym seksualnie w ciągu ostatnich 30 dni z partnerem płci męskiej; d) być w wieku od 18 do 33 lat; (e) mieszkać w społecznościach wokół lotniska; oraz (f) dostarczyć ustną zgodę na poddanie się badaniu kwalifikacyjnemu oraz pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnicy nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kooperacja kobiet
Uczestniczki tej grupy otrzymają VCT i wezmą udział w dwóch sesjach grupowych interwencji skoncentrowanej na kobietach.
Aktywny komparator: 2
Odżywianie (kontrola uwagi)
Uczestnicy tej grupy otrzymają VCT i wezmą udział w dwóch sesjach grupowych interwencji żywieniowej.
Aktywny komparator: 3
Dobrowolne doradztwo i testy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tylko VCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nadużywania substancji, ryzykownych zachowań seksualnych i wiktymizacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moderujący wpływ wiktymizacji i pośredniczący wpływ wiedzy o ryzyku HIV, umiejętności używania prezerwatyw, asertywności w negocjacjach seksualnych i siły relacji na skuteczność grup skoncentrowanych na kobietach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD058320 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj