Kvindefokuseret HIV-forebyggelse i Western Cape (WC-WHC)
16. maj 2017 opdateret af: Wendee Wechsberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en kvinde-fokuseret HIV-forebyggende intervention kombineret med frivillig rådgivning og testning (VCT), sammenlignet med VCT alene, og VCT kombineret med en opmærksomhedskontrol ernæringsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overvågningsdata indikerer, at HIV-risiko og stofbrug er et alvorligt problem blandt sydafrikanske kvinder. Denne undersøgelse, finansieret af National Institute on Child Health and Human Development (NICHD), bygger på resultater fra en nyligt afsluttet pilotundersøgelse blandt kvinder i mindre velhavende townships og lokalsamfund i Western Cape (Wechsberg et al., 2008). Pilotstudiet testede effektiviteten af en evidensbaseret kvinde-fokuseret intervention til at reducere stofbrug, seksuel risiko og viktimisering ved at adressere skæringspunktet mellem disse faktorer blandt 100 fattige, stofbrugende farvede kvinder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), af VCT plus en kvindefokuseret intervention i forhold til VCT kun for at øge viden og færdigheder til at reducere stofmisbrug, seksuel risiko og viktimisering, og til en kontrolgruppe med lige opmærksomhed (ernæring) ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger. Et sekundært mål er at undersøge den modererende effekt af ofring (dvs. seksuel og fysisk) og de medierende virkninger af viden om hiv-risiko, færdigheder i brug af kondomer, assertivitet i seksuel forhandling og relationsstyrke på effektiviteten af de kvindefokuserede grupper til at mindske risikoen. relateret til stofbrug, seksuel risiko og kønsrelateret-victimisering i forhold til hurtigtestgruppen og til kontrolgruppen med lige opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne være: (a) kvindelige; (b) rapportere brug af mindst to stoffer - alkohol, marihuana, metamfetamin (tik), Mandrax (methaqualon), kokain (crack og/eller pulver), heroin (Thai White), lim, MDMA (ecstasy) eller LSD- mindst én gang om ugen inden for de seneste 90 dage; (c) være seksuelt aktiv inden for de seneste 30 dage med en mandlig partner; d) være i alderen 18 til 33 år; (e) bor i lokalsamfundene omkring lufthavnen; og (f) give mundtligt samtykke til at blive screenet for berettigelse og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltagerne ikke opfylder alle inklusionskriterierne, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kvinders CoOp
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage VCT og deltage i to gruppesessioner med den kvindefokuserede intervention.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ernæring (opmærksomhedskontrol)
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage VCT og deltage i to gruppesessioner af ernæringsinterventionen.
|
|
Aktiv komparator: 3
Frivillig rådgivning og test
|
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage VCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af stofmisbrug, seksuel risikoadfærd og ofre.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den modererende effekt af victimisering og de medierende virkninger af HIV-risiko viden, kondomfærdigheder, seksuel forhandlingssikkerhed og relationsstyrke på effektiviteten af de kvindefokuserede grupper.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Jones HE, Browne FA, Myers BJ, Carney T, Ellerson RM, Kline TL, Poulton W, Zule WA, Wechsberg WM. Pregnant and nonpregnant women in cape town, South Africa: drug use, sexual behavior, and the need for comprehensive services. Int J Pediatr. 2011;2011:353410. doi: 10.1155/2011/353410. Epub 2011 Apr 6.
- Zule W, Myers B, Carney T, Novak SP, McCormick K, Wechsberg WM. Alcohol and drug use outcomes among vulnerable women living with HIV: results from the Western Cape Women's Health CoOp. AIDS Care. 2014;26(12):1494-9. doi: 10.1080/09540121.2014.933769. Epub 2014 Jul 21.
- Myers B, Kline TL, Doherty IA, Carney T, Wechsberg WM. Perceived need for substance use treatment among young women from disadvantaged communities in Cape Town, South Africa. BMC Psychiatry. 2014 Apr 4;14:100. doi: 10.1186/1471-244X-14-100.
- Myers B, Kline TL, Browne FA, Carney T, Parry C, Johnson K, Wechsberg WM. Ethnic differences in alcohol and drug use and related sexual risks for HIV among vulnerable women in Cape Town, South Africa: implications for interventions. BMC Public Health. 2013 Feb 26;13:174. doi: 10.1186/1471-2458-13-174.
- Wechsberg WM, Myers B, Kline TL, Carney T, Browne FA, Novak SP. The Relationship of Alcohol and Other Drug Use Typologies to Sex Risk Behaviors among Vulnerable Women in Cape Town, South Africa. J AIDS Clin Res. 2012 Jul 20;S1(15):015. doi: 10.4172/2155-6113.S1-015.
- Reed E, Emanuel AN, Myers B, Johnson K, Wechsberg WM. The relevance of social contexts and social action in reducing substance use and victimization among women participating in an HIV prevention intervention in Cape Town, South Africa. Subst Abuse Rehabil. 2013 Jun 28;4:55-64. doi: 10.2147/SAR.S45961. eCollection 2013.
- Johnson JE, Carney T, Kline T, Browne FA, Wechsberg WM. Incarceration history relative to health, substance use, and violence in a sample of vulnerable South African women: implications for health services in criminal justice settings. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 28;3(Suppl 1):59-69. doi: 10.2147/SAR.S21351. eCollection 2012.
- Reed E, Myers B, Novak SP, Browne FA, Wechsberg WM. Experiences of violence and association with decreased drug abstinence among women in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):192-8. doi: 10.1007/s10461-014-0820-1.
- Wechsberg WM, Jewkes R, Novak SP, Kline T, Myers B, Browne FA, Carney T, Morgan Lopez AA, Parry C. A brief intervention for drug use, sexual risk behaviours and violence prevention with vulnerable women in South Africa: a randomised trial of the Women's Health CoOp. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002622. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002622.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2008
Først opslået (Skøn)
7. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD058320 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .