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Prevenzione dell'HIV incentrata sulle donne nel Western Cape (WC-WHC)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'HIV incentrato sulla donna combinato con consulenza e test volontari (VCT), rispetto al solo VCT e VCT combinato con un intervento nutrizionale di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati di sorveglianza indicano che il rischio di HIV e l'uso di sostanze sono un problema serio tra le donne sudafricane. Questo studio, finanziato dal National Institute on Child Health and Human Development (NICHD), si basa sui risultati di uno studio pilota completato di recente tra le donne dei comuni e delle comunità meno abbienti del Capo Occidentale (Wechsberg et al., 2008). Lo studio pilota ha testato l'efficacia di un intervento incentrato sulle donne basato sull'evidenza nel ridurre l'uso di droghe, il rischio sessuale e la vittimizzazione affrontando l'intersezione di questi fattori tra 100 donne di colore povere e che fanno uso di sostanze.

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), di VCT più un intervento incentrato sulla donna relativo al VCT solo per aumentare le conoscenze e le abilità per ridurre l'abuso di sostanze, il rischio sessuale e la vittimizzazione, e a un gruppo di controllo di pari attenzione (nutrizione) a follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto moderatore della vittimizzazione (cioè, sessuale e fisica) e gli effetti mediatori della conoscenza del rischio HIV, delle abilità nell'uso del preservativo, dell'assertività della negoziazione sessuale e del potere relazionale sull'efficacia dei gruppi incentrati sulle donne per ridurre il rischio relativi all'uso di droghe, al rischio sessuale e alla vittimizzazione legata al sesso rispetto al gruppo di test rapido e al gruppo di controllo con pari attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono essere: (a) donne; (b) segnalare l'uso di almeno due droghe: alcol, marijuana, metanfetamine (tik), Mandrax (methaqualone), cocaina (crack e/o polvere), eroina (Thai White), colla, MDMA (ecstasy) o LSD- almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni; (c) essere sessualmente attivi negli ultimi 30 giorni con un partner maschile; (d) avere un'età compresa tra i 18 ei 33 anni; (e) vivere nelle comunità intorno all'aeroporto; e (f) fornire il consenso verbale alla verifica dell'idoneità e il consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti non soddisfano tutti i criteri di inclusione, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cooperativa femminile
I partecipanti a questo gruppo riceveranno VCT e parteciperanno a due sessioni di gruppo dell'intervento incentrato sulla donna.
Comparatore attivo: 2
Nutrizione (controllo dell'attenzione)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno VCT e parteciperanno a due sessioni di gruppo dell'intervento nutrizionale.
Comparatore attivo: 3
Consulenza volontaria e test
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo VCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'abuso di sostanze, dei comportamenti sessuali a rischio e della vittimizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto moderatore della vittimizzazione e gli effetti di mediazione della conoscenza del rischio HIV, delle abilità del preservativo, dell'assertività della negoziazione sessuale e del potere relazionale sull'efficacia dei gruppi incentrati sulle donne.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD058320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento incentrato sulla donna (Women's Health CoOp)

  • RTI International
    University of North Carolina, Chapel Hill
    Completato
    Malattie trasmesse sessualmente | HIV | Abuso di sostanze | Violenza | Vittimizzazione | Rischio sessuale
    Stati Uniti, Sud Africa
3
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