- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00729391
Prevenzione dell'HIV incentrata sulle donne nel Western Cape (WC-WHC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati di sorveglianza indicano che il rischio di HIV e l'uso di sostanze sono un problema serio tra le donne sudafricane. Questo studio, finanziato dal National Institute on Child Health and Human Development (NICHD), si basa sui risultati di uno studio pilota completato di recente tra le donne dei comuni e delle comunità meno abbienti del Capo Occidentale (Wechsberg et al., 2008). Lo studio pilota ha testato l'efficacia di un intervento incentrato sulle donne basato sull'evidenza nel ridurre l'uso di droghe, il rischio sessuale e la vittimizzazione affrontando l'intersezione di questi fattori tra 100 donne di colore povere e che fanno uso di sostanze.
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), di VCT più un intervento incentrato sulla donna relativo al VCT solo per aumentare le conoscenze e le abilità per ridurre l'abuso di sostanze, il rischio sessuale e la vittimizzazione, e a un gruppo di controllo di pari attenzione (nutrizione) a follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto moderatore della vittimizzazione (cioè, sessuale e fisica) e gli effetti mediatori della conoscenza del rischio HIV, delle abilità nell'uso del preservativo, dell'assertività della negoziazione sessuale e del potere relazionale sull'efficacia dei gruppi incentrati sulle donne per ridurre il rischio relativi all'uso di droghe, al rischio sessuale e alla vittimizzazione legata al sesso rispetto al gruppo di test rapido e al gruppo di controllo con pari attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono essere: (a) donne; (b) segnalare l'uso di almeno due droghe: alcol, marijuana, metanfetamine (tik), Mandrax (methaqualone), cocaina (crack e/o polvere), eroina (Thai White), colla, MDMA (ecstasy) o LSD- almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni; (c) essere sessualmente attivi negli ultimi 30 giorni con un partner maschile; (d) avere un'età compresa tra i 18 ei 33 anni; (e) vivere nelle comunità intorno all'aeroporto; e (f) fornire il consenso verbale alla verifica dell'idoneità e il consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Se i partecipanti non soddisfano tutti i criteri di inclusione, saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Cooperativa femminile
|
I partecipanti a questo gruppo riceveranno VCT e parteciperanno a due sessioni di gruppo dell'intervento incentrato sulla donna.
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Comparatore attivo: 2
Nutrizione (controllo dell'attenzione)
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno VCT e parteciperanno a due sessioni di gruppo dell'intervento nutrizionale.
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Comparatore attivo: 3
Consulenza volontaria e test
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo VCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'abuso di sostanze, dei comportamenti sessuali a rischio e della vittimizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto moderatore della vittimizzazione e gli effetti di mediazione della conoscenza del rischio HIV, delle abilità del preservativo, dell'assertività della negoziazione sessuale e del potere relazionale sull'efficacia dei gruppi incentrati sulle donne.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Jones HE, Browne FA, Myers BJ, Carney T, Ellerson RM, Kline TL, Poulton W, Zule WA, Wechsberg WM. Pregnant and nonpregnant women in cape town, South Africa: drug use, sexual behavior, and the need for comprehensive services. Int J Pediatr. 2011;2011:353410. doi: 10.1155/2011/353410. Epub 2011 Apr 6.
- Zule W, Myers B, Carney T, Novak SP, McCormick K, Wechsberg WM. Alcohol and drug use outcomes among vulnerable women living with HIV: results from the Western Cape Women's Health CoOp. AIDS Care. 2014;26(12):1494-9. doi: 10.1080/09540121.2014.933769. Epub 2014 Jul 21.
- Myers B, Kline TL, Doherty IA, Carney T, Wechsberg WM. Perceived need for substance use treatment among young women from disadvantaged communities in Cape Town, South Africa. BMC Psychiatry. 2014 Apr 4;14:100. doi: 10.1186/1471-244X-14-100.
- Myers B, Kline TL, Browne FA, Carney T, Parry C, Johnson K, Wechsberg WM. Ethnic differences in alcohol and drug use and related sexual risks for HIV among vulnerable women in Cape Town, South Africa: implications for interventions. BMC Public Health. 2013 Feb 26;13:174. doi: 10.1186/1471-2458-13-174.
- Wechsberg WM, Myers B, Kline TL, Carney T, Browne FA, Novak SP. The Relationship of Alcohol and Other Drug Use Typologies to Sex Risk Behaviors among Vulnerable Women in Cape Town, South Africa. J AIDS Clin Res. 2012 Jul 20;S1(15):015. doi: 10.4172/2155-6113.S1-015.
- Reed E, Emanuel AN, Myers B, Johnson K, Wechsberg WM. The relevance of social contexts and social action in reducing substance use and victimization among women participating in an HIV prevention intervention in Cape Town, South Africa. Subst Abuse Rehabil. 2013 Jun 28;4:55-64. doi: 10.2147/SAR.S45961. eCollection 2013.
- Johnson JE, Carney T, Kline T, Browne FA, Wechsberg WM. Incarceration history relative to health, substance use, and violence in a sample of vulnerable South African women: implications for health services in criminal justice settings. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 28;3(Suppl 1):59-69. doi: 10.2147/SAR.S21351. eCollection 2012.
- Reed E, Myers B, Novak SP, Browne FA, Wechsberg WM. Experiences of violence and association with decreased drug abstinence among women in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):192-8. doi: 10.1007/s10461-014-0820-1.
- Wechsberg WM, Jewkes R, Novak SP, Kline T, Myers B, Browne FA, Carney T, Morgan Lopez AA, Parry C. A brief intervention for drug use, sexual risk behaviours and violence prevention with vulnerable women in South Africa: a randomised trial of the Women's Health CoOp. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002622. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002622.
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Parole chiave
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- R01HD058320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Intervento incentrato sulla donna (Women's Health CoOp)
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillCompletatoMalattie trasmesse sessualmente | HIV | Abuso di sostanze | Violenza | Vittimizzazione | Rischio sessualeStati Uniti, Sud Africa