Zlepšuje hydrogenuhličitan draselný účinek dietních bílkovin na kosti a svaly?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rovnováha mezi množstvím bílkovin ve stravě (anabolická složka) a čistou kyselou zátěží diety (katabolická složka) částečně určuje, zda strava jako celek má čistý anabolický nebo katabolický účinek na kosti a svaly. Tato studie bude zkoumat, zda přidání alkalické soli draslíku, hydrogenuhličitanu draselného, umožní dietním proteinům mít příznivější čistý dopad na intermediární indexy zachování kostí a svalů, než je pozorováno u proteinu v obvyklém kyselém prostředí.
Do této 42denní studie budou zařazeni muži a ženy po menopauze, věk 50 let a starší, aby ji dokončilo 20. Subjekty mohou pokračovat ve studii až další dva týdny, pokud by to bylo nutné z důvodů souvisejících s interkurentním onemocněním (nesouvisejícím s výzkumem) nebo okolnostmi plánování. Během prvních 15 dnů budou subjektům podávány postupně se zvyšující dávky až do maxima 90 mmol/d hydrogenuhličitanu draselného nebo placeba. Zůstanou na této dávce po zbytek studie. Subjekty pak budou mít dva 10denní cykly metabolické diety, každý v náhodném pořadí, a to následovně:
Skupina 1 - dieta s nízkým obsahem bílkovin (0,5 g/kg/d), poté dieta s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/d) Skupina 2 - dieta s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/d) a poté dieta s nízkým obsahem bílkovin (0,5 g/kg/d) d)
Mezi dvěma metabolickými dietami bude 5denní období, ve kterém subjekty konzumují svou obvyklou stravu, ale pokračují v užívání studijních pilulek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude provedena u subjektů s indexem tělesné hmotnosti < 38 kg/m2.
- Ženy musí být alespoň 6 měsíců od poslední menstruace.
- Subjekty musí být ochotny udržovat svou obvyklou úroveň cvičení a souhlasit s tím, že se během studie nepokusí přibrat nebo zhubnout nebo podstatně změnit své diety.
- Subjektům nebude dovoleno užívat jejich vlastní doplňky vápníku nebo vitamínu D od jednoho týdne před jejich screeningovou návštěvou do konce studie.
- Musí také souhlasit s tím, že během studie nebudou požívat produkty bohaté na hydrogenuhličitan nebo draslík, jako jsou vybraná antacida a náhražky soli.
- Musí také souhlasit s tím, že během studie nebudou požívat alkohol.
Kritéria vyloučení:
Léky
- Perorální užívání glukokortikoidů po dobu > 10 dnů v posledních 3 měsících
- Užívání estrogenu, raloxifenu nebo kalcitoninu v posledních 6 měsících, užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu v posledních 2 letech
- Současné užívání diuretik
- Pravidelné užívání NSAID (> 3x týdně) nebo anabolických léků (steroidy nebo jiné). Všimněte si, že subjekty mohou během studie používat acetominofen na kloubní nebo jiné potíže.
Stavy/nemoci
- Onemocnění ledvin včetně ledvinových kamenů v posledních 5 letech nebo clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 X m2 povrchu těla
- Cirhóza
- GERD vyžadující léčbu antacidy obsahujícími alkálie (použití Lowsium v pořádku)
- Hyperparatyreóza
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Významná porucha imunity, jako je revmatoidní artritida, SLE
- Současné nestabilní onemocnění srdce
- Aktivní malignita nebo léčba rakoviny v posledním roce
- 24hodinová hladina vápníku v moči > 300 mg/den po 1 týdnu bez doplňků vápníku
- Subjekty s arytmiemi (chirurgicky léčené arytmie jsou přijatelné) nebo s infarktem myokardu za posledních 12 měsíců
- Celkové T skóre kyčle < -3,0
- Abnormální hladina vápníku v séru; alkalická fosfatáza >10 % nad horním koncem referenčního rozmezí
- Adrenální insuficience, primární aldosteronismus, Bartterův syndrom
- Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 130)
- Užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
- Peptické vředy nebo zúžení jícnu
- Screening sérových hladin 25(OH)D pod 16 ng/ml
- Vegetariáni
- Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (hlavního zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci dostávají hydrogenuhličitan draselný v dávce 90 mmol/d.
Tato sloučenina nemá žádný jiný název.
|
90 mmol/d podávané jako 4 tablety po každém jídle, zapít plnou sklenicí vody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci dostávají placebo jako mikrokrystalickou celulózu.
Tato sloučenina nemá žádný jiný název.
|
Podává se jako 4 tablety po každém jídle, zapít plnou sklenicí vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit vliv podávání alkalizující soli na vylučování dusíku močí u starších mužů a žen.
Časové okno: před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
|
Stanovit vliv podávání alkalizující soli na vylučování vápníku močí u stejné populace.
Časové okno: před a po cyklu nízko a vysokoproteinové diety
|
před a po cyklu nízko a vysokoproteinové diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda podávání alkalizující soli draslíku mění účinek proteinu na biochemické markery kostního obratu ve stejné populaci.
Časové okno: před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
|
Zjistit, zda podávání alkalizující soli draslíku mění účinek proteinu na absorpci vápníku u stejné populace.
Časové okno: před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
|
Stanovit, zda podávání alkalizující soli draslíku mění účinek proteinu na sérový IGF-1 ve stejné populaci.
Časové okno: před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
před a po cyklech nízko a vysokoproteinové diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Ceglia, MD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2510
- 7937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .