Il bicarbonato di potassio migliora l'effetto delle proteine alimentari su ossa e muscoli?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'equilibrio tra la quantità di proteine nella dieta (componente anabolica) e il carico acido netto della dieta (componente catabolica) determina in parte se la dieta nel suo insieme ha un effetto anabolico o catabolico netto su ossa e muscoli. Questo studio indagherà se l'aggiunta di un sale alcalino di potassio, il bicarbonato di potassio, consentirà alle proteine alimentari di avere un impatto netto più favorevole sugli indici intermedi di conservazione ossea e muscolare di quanto si osservi con le proteine nel normale ambiente acido.
Uomini e donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 50 anni, saranno arruolati in questo studio di 42 giorni per avere 20 completatori. I soggetti possono continuare nello studio per un massimo di altre due settimane qualora ciò fosse necessario per motivi correlati a malattie intercorrenti (non correlate alla ricerca) o circostanze di programmazione. Nei primi 15 giorni, i soggetti verranno sottoposti a dosi gradualmente crescenti, fino a un massimo di 90 mmol/die di bicarbonato di potassio o placebo. Rimarranno su questa dose per il resto dello studio. I soggetti avranno quindi due cicli di dieta metabolica di 10 giorni ciascuno, in ordine casuale, come segue:
Gruppo 1 - dieta a basso contenuto proteico (0,5 g/kg/d) poi dieta ad alto contenuto proteico (1,5 g/kg/d) Gruppo 2 - dieta ad alto contenuto proteico (1,5 g/kg/d) poi dieta a basso contenuto proteico (0,5 g/kg/d) D)
Ci sarà un periodo di 5 giorni tra le due diete metaboliche in cui i soggetti consumano le loro diete abituali ma continuano a prendere le pillole dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio sarà condotto in soggetti con indice di massa corporea < 38 kg/m2.
- Le donne devono avere almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
- I soggetti devono essere disposti a mantenere il loro normale livello di esercizio e accettare di non tentare di aumentare o perdere peso o modificare sostanzialmente la loro dieta durante lo studio.
- I soggetti non potranno assumere i propri integratori di calcio o vitamina D da una settimana prima della loro visita di screening fino alla fine dello studio.
- Devono inoltre accettare di non ingerire prodotti ricchi di bicarbonato o potassio come antiacidi selezionati e sostituti del sale durante lo studio.
- Devono inoltre accettare di non consumare alcolici durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Farmaci
- Uso orale di glucocorticoidi per > 10 giorni negli ultimi 3 mesi
- Uso di estrogeni, raloxifene o calcitonina negli ultimi 6 mesi, uso di bifosfonati o teriparatide negli ultimi 2 anni
- Uso corrente di diuretici
- Uso regolare di FANS (> 3 volte a settimana) o farmaci anabolizzanti (steroidi o altro). Si noti che i soggetti possono utilizzare l'acetominofene per dolori articolari o di altro tipo durante lo studio.
Condizioni/Malattie
- Malattia renale inclusi calcoli renali negli ultimi 5 anni o clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 X m2 di superficie corporea
- Cirrosi
- GERD che richiede un trattamento con antiacidi contenenti alcali (uso di Lowsium va bene)
- Iperparatiroidismo
- Malattia della tiroide non trattata
- Disordine immunitario significativo come artrite reumatoide, LES
- Attuale cardiopatia instabile
- Malignità attiva o terapia del cancro nell'ultimo anno
- Calcio nelle urine delle 24 ore > 300 mg/die dopo 1 settimana senza supplementi di calcio
- Soggetti con aritmie (aritmie trattate chirurgicamente accettabili) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Punteggio T totale dell'anca < -3,0
- Calcio sierico anormale; fosfatasi alcalina >10% al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Insufficienza surrenalica, aldosteronismo primario, sindrome di Bartter
- Diabete mellito (glicemia a digiuno > 130)
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
- Ulcera peptica o stenosi esofagea
- Screening dei livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 16 ng/ml
- Vegetariani
- Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (ricercatore principale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti ricevono bicarbonato di potassio alla dose di 90 mmol/d.
Questo composto non ha altro nome.
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90 mmol/die somministrate in 4 compresse dopo ogni pasto, con un bicchiere pieno d'acqua
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
I partecipanti ricevono placebo come cellulosa microcristallina.
Questo composto non ha altro nome.
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Dato come 4 compresse dopo ogni pasto, con un bicchiere pieno d'acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'impatto della somministrazione di un sale alcalinizzante sull'escrezione urinaria di azoto in uomini e donne anziani.
Lasso di tempo: prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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Determinare l'impatto della somministrazione di un sale alcalinizzante sull'escrezione urinaria di calcio nella stessa popolazione.
Lasso di tempo: prima e dopo il ciclo dietetico ipoproteico e ipoproteico
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prima e dopo il ciclo dietetico ipoproteico e ipoproteico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la somministrazione di un sale alcalinizzante di potassio alteri l'effetto delle proteine sui marcatori biochimici del ricambio osseo nella stessa popolazione.
Lasso di tempo: prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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Determinare se la somministrazione di un sale alcalinizzante del potassio alteri l'effetto delle proteine sull'assorbimento del calcio nella stessa popolazione.
Lasso di tempo: prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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Determinare se la somministrazione di un sale alcalinizzante di potassio altera l'effetto della proteina sull'IGF-1 sierico nella stessa popolazione.
Lasso di tempo: prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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prima e dopo cicli dietetici a basso e alto contenuto proteico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Ceglia, MD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2510
- 7937
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