Forbedrer kaliumbicarbonat effekten af kostprotein på knogler og muskler?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balancen mellem mængden af protein i kosten (anabolsk komponent) og kostens netto syrebelastning (katabolisk komponent) afgør til dels, om kosten som helhed har en netto anabolsk eller katabolsk effekt på knogler og muskler. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilsætning af et alkalisk salt af kalium, kaliumbicarbonat, vil tillade kostprotein at have en mere gunstig nettoindvirkning på mellemliggende indekser for knogle- og muskelbevarelse, end der observeres med protein i det sædvanlige sure miljø.
Mænd og postmenopausale kvinder, 50 år og ældre, vil blive tilmeldt denne 42-dages undersøgelse for at have 20 fuldførere. Forsøgspersoner kan fortsætte i undersøgelsen i op til yderligere to uger, hvis dette er nødvendigt af årsager relateret til interkurrent sygdom (ikke relateret til forskningen) eller planlægningsmæssige omstændigheder. I løbet af de første 15 dage vil forsøgspersonerne blive sat på gradvist stigende doser, op til et maksimum på 90 mmol/d kaliumbicarbonat eller placebo. De vil forblive på denne dosis i resten af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil derefter have to 10-dages metaboliske diætcyklusser hver, i tilfældig rækkefølge, som følger:
Gruppe 1 - kost med lavt proteinindhold (0,5 g/kg/d) derefter højproteindiæt (1,5 g/kg/d) Gruppe 2 - kost med højt proteinindhold (1,5 g/kg/d) derefter lavproteindiæt (0,5 g/kg/ d)
Der vil være en 5-dages periode mellem de to metaboliske diæter, hvor forsøgspersoner indtager deres sædvanlige diæter, men fortsætter med at tage studiepillerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med body mass index < 38 kg/m2.
- Kvinder skal være mindst 6 måneder siden sidste menstruation.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde deres sædvanlige træningsniveau og acceptere ikke at forsøge at tage på eller tabe sig eller ændre deres kost i væsentlig grad under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner vil ikke få lov til at tage deres eget calcium- eller D-vitamintilskud fra en uge før deres screeningsbesøg til slutningen af undersøgelsen.
- De skal også acceptere ikke at indtage bikarbonat- eller kaliumrige produkter såsom udvalgte antacida og salterstatninger under undersøgelsen.
- De skal også acceptere ikke at indtage alkohol under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Medicin
- Oral brug af glukokortikoid i > 10 dage inden for de sidste 3 måneder
- Brug af østrogen, raloxifen eller calcitonin inden for de sidste 6 måneder, brug af bisfosfonater eller teriparatid inden for de sidste 2 år
- Nuværende brug af diuretika
- Regelmæssig brug af NSAIDS (> 3 gange pr. uge) eller anabolske lægemidler (steroider eller andet). Bemærk, at forsøgspersoner kan bruge acetominophen til led- eller andre gener under undersøgelsen.
Tilstande/sygdomme
- Nyresygdom inklusive nyresten inden for de seneste 5 år eller kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 X m2 kropsoverfladeareal
- Cirrhose
- GERD kræver behandling med alkaliholdige antacida (brug af Lowsium okay)
- Hyperparathyroidisme
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Betydelig immunforstyrrelse såsom leddegigt, SLE
- Aktuel ustabil hjertesygdom
- Aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
- 24-timers urincalcium > 300 mg/d efter 1 uges pause med calciumtilskud
- Personer med arytmier (kirurgisk behandlede arytmier acceptable) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Samlet hofte T-score på < -3,0
- unormalt serum calcium; alkalisk fosfatase >10 % over den øvre ende af referenceområdet
- Binyrebarkinsufficiens, primær aldosteronisme, Bartters syndrom
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 130)
- Alkoholforbrug overstiger 2 drinks/dag
- Mavesår eller esophageal forsnævring
- Screening af serum 25(OH)D-niveauer under 16 ng/ml
- Vegetarer
- Andre abnormiteter i screeninglaboratorier, efter undersøgelseslægens skøn (hovedinvestigator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne modtager kaliumbicarbonat i en dosis på 90 mmol/d.
Denne forbindelse har intet andet navn.
|
90 mmol/d givet som 4 tabletter efter hvert måltid, med et helt glas vand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne modtager placebo som mikrokrystallinsk cellulose.
Denne forbindelse har intet andet navn.
|
Gives som 4 tabletter efter hvert måltid, med et helt glas vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningen af administration af et alkaliserende salt på urinudskillelse af nitrogen hos ældre mænd og kvinder.
Tidsramme: før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
|
For at bestemme virkningen af administration af et alkaliserende salt på urin calciumudskillelse i den samme population.
Tidsramme: før og efter kostcyklus med lavt og højt proteinindhold
|
før og efter kostcyklus med lavt og højt proteinindhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om administrationen af et alkaliserende salt af kalium ændrer effekten af protein på biokemiske markører for knogleomsætning i den samme population.
Tidsramme: før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
|
For at bestemme, om administrationen af et alkaliserende salt af kalium ændrer proteinets virkning på calciumabsorptionen i den samme population.
Tidsramme: før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
|
For at bestemme, om administrationen af et alkaliserende salt af kalium ændrer virkningen af protein på serum IGF-1 i den samme population.
Tidsramme: før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
før og efter kostcyklusser med lavt og højt proteinindhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Ceglia, MD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2510
- 7937
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .