Verbessert Kaliumbicarbonat die Wirkung von Nahrungsprotein auf Knochen und Muskeln?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gleichgewicht zwischen der Proteinmenge in der Ernährung (anabole Komponente) und der Nettosäurebelastung der Ernährung (katabole Komponente) bestimmt teilweise, ob die Ernährung insgesamt eine anabole oder katabole Nettowirkung auf Knochen und Muskeln hat. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe eines alkalischen Kaliumsalzes, Kaliumbicarbonat, es ermöglicht, dass Nahrungsprotein einen günstigeren Nettoeinfluss auf Zwischenindizes der Knochen- und Muskelerhaltung hat, als dies bei Protein in der üblichen sauren Umgebung beobachtet wird.
Männer und postmenopausale Frauen ab 50 Jahren werden in diese 42-tägige Studie aufgenommen, um 20 Teilnehmer zu haben. Die Probanden können bis zu zwei weitere Wochen an der Studie teilnehmen, falls dies aus Gründen im Zusammenhang mit einer zwischenzeitlichen Erkrankung (ohne Bezug zur Forschung) oder Terminumständen erforderlich sein sollte. In den ersten 15 Tagen werden die Probanden auf allmählich ansteigende Dosen bis zu einem Maximum von 90 mmol/d Kaliumbicarbonat oder Placebo gesetzt. Sie werden für den Rest der Studie auf dieser Dosis bleiben. Die Probanden haben dann jeweils zwei 10-tägige metabolische Diätzyklen in zufälliger Reihenfolge wie folgt:
Gruppe 1 – eiweißarme Ernährung (0,5 g/kg/Tag), dann eiweißreiche Ernährung (1,5 g/kg/Tag) Gruppe 2 – eiweißreiche Ernährung (1,5 g/kg/Tag), dann eiweißarme Ernährung (0,5 g/kg/Tag) D)
Zwischen den beiden Stoffwechseldiäten wird ein Zeitraum von 5 Tagen liegen, in dem die Probanden ihre übliche Ernährung zu sich nehmen, aber weiterhin die Studienpillen einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wird an Probanden mit einem Body-Mass-Index < 38 kg/m2 durchgeführt.
- Frauen müssen seit der letzten Menstruation mindestens 6 Monate alt sein.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihr übliches Trainingsniveau beizubehalten und zustimmen, während der Studie nicht zu versuchen, Gewicht zuzunehmen oder zu verlieren oder ihre Ernährung wesentlich zu ändern.
- Die Probanden dürfen ab einer Woche vor ihrem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie keine eigenen Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate einnehmen.
- Sie müssen auch zustimmen, während der Studie keine bikarbonat- oder kaliumreichen Produkte wie ausgewählte Antazida und Salzersatzstoffe einzunehmen.
- Sie müssen auch zustimmen, während der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
Medikamente
- Orale Glukokortikoidanwendung für > 10 Tage in den letzten 3 Monaten
- Anwendung von Östrogen, Raloxifen oder Calcitonin in den letzten 6 Monaten, Anwendung von Bisphosphonat oder Teriparatid in den letzten 2 Jahren
- Aktuelle Verwendung von Diuretika
- Regelmäßige Anwendung von NSAIDs (> 3 Mal pro Woche) oder Anabolika (Steroide oder andere). Beachten Sie, dass die Probanden während der Studie Acetominophen für Gelenk- oder andere Beschwerden verwenden können.
Zustände/Krankheiten
- Nierenerkrankung einschließlich Nierensteine in den letzten 5 Jahren oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 X m2 Körperoberfläche
- Zirrhose
- GERD, das eine Behandlung mit alkalihaltigen Antazida erfordert (Verwendung von Lowsium in Ordnung)
- Hyperparathyreoidismus
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Signifikante Immunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, SLE
- Aktuelle instabile Herzerkrankung
- Aktive Malignom- oder Krebstherapie im letzten Jahr
- Kalzium im 24-Stunden-Urin > 300 mg/d nach 1 Woche ohne Kalziumpräparate
- Patienten mit Arrhythmien (chirurgisch behandelte Arrhythmien akzeptabel) oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Gesamthüft-T-Score von < -3,0
- anormales Serumkalzium; alkalische Phosphatase >10 % über dem oberen Ende des Referenzbereichs
- Nebenniereninsuffizienz, primärer Aldosteronismus, Bartter-Syndrom
- Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 130)
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
- Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
- Screening von 25(OH)D-Serumspiegeln unter 16 ng/ml
- Vegetarier
- Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (Hauptprüfer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten Kaliumbicarbonat in einer Dosierung von 90 mmol/d.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
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90 mmol/Tag, verabreicht als 4 Tabletten nach jeder Mahlzeit, mit einem vollen Glas Wasser
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo als mikrokristalline Zellulose.
Diese Verbindung hat keinen anderen Namen.
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Verabreicht als 4 Tabletten nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollten die Auswirkungen der Verabreichung eines alkalisierenden Salzes auf die Stickstoffausscheidung im Urin bei älteren Männern und Frauen bestimmt werden.
Zeitfenster: vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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Es sollte die Auswirkung der Verabreichung eines alkalisierenden Salzes auf die Calciumausscheidung im Urin in der gleichen Population bestimmt werden.
Zeitfenster: vor und nach einem Diätzyklus mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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vor und nach einem Diätzyklus mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu bestimmen, ob die Verabreichung eines alkalisierenden Kaliumsalzes die Wirkung von Protein auf biochemische Marker des Knochenumsatzes in derselben Population verändert.
Zeitfenster: vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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Um zu bestimmen, ob die Verabreichung eines alkalisierenden Kaliumsalzes die Wirkung von Protein auf die Kalziumabsorption in derselben Population verändert.
Zeitfenster: vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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Um zu bestimmen, ob die Verabreichung eines alkalisierenden Kaliumsalzes die Wirkung von Protein auf Serum-IGF-1 in derselben Population verändert.
Zeitfenster: vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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vor und nach Diätzyklen mit niedrigem und hohem Proteingehalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Ceglia, MD, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2510
- 7937
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