Studie GRN163L s paklitaxelem a bevacizumabem k léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation
Studie fáze I/II GRN163L v kombinaci s paklitaxelem a bevacizumabem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) GRN163L v kombinaci s paklitaxelem a bevacizumabem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC)
Přehled studie
Detailní popis
GRN163L je antagonista telomerasového templátu s in vitro a in vivo aktivitou v různých nádorových modelových systémech.
Telomeráza je enzym, který je aktivní především v nádorových buňkách a je rozhodující pro neomezený růst nádorových buněk.
Inhibice telomerázy může vést k antineoplastickým účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
- Možná měl předtím jeden netaxanový chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění
- Pokud je HER2 pozitivní, musí mít předchozí léčbu trastuzumabem (Herceptin®)
- Pokud byla dříve léčena antracyklinem, antracenedionem nebo trastuzumabem, musí být testována skenováním MUGA nebo echokardiogramem a musí mít LVEF ≥ 50 %
- Musí se zotavit z poslední radiační léčby nebo chirurgického zákroku
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Lokálně recidivující onemocnění podléhající resekci s kurativním záměrem
- Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová chemoterapie během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku
- Testovací terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Předchozí hormonální terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Předchozí radioterapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Cytotoxická chemoterapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Terapeutická antikoagulace nebo pravidelné používání protidestičkové terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku POZNÁMKA: Nízkodávková antikoagulační léčba k udržení průchodnosti zařízení pro cévní přístup je povolena.
- Prodloužení PT nebo INR, aPTT > ULN nebo fibrinogenu < LLN
- Aktivní nebo chronicky probíhající krvácení (např. aktivní peptický vřed)
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně
Jakákoli historie:
- Cerebrovaskulární onemocnění včetně TIA, mrtvice nebo subarachnoidálního krvácení
- Ischemické střevo
Za posledních 12 měsíců:
- MI
- Nestabilní angina pectoris
- CHF II. nebo vyššího stupně NYHA
- Onemocnění periferních cév 2. nebo vyššího stupně
Aktivní při vstupu do studia:
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP > 160 nebo DBP > 90
- Nekontrolovaná nebo klinicky významná arytmie
- Klinicky relevantní aktivní infekce
- Nehojící se rána nebo zlomenina
- Závažné komorbidní zdravotní stavy, včetně cirhózy a chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
- Známá pozitivní sérologie na HIV
- Předchozí malignita (během posledních 3 let) s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu nebo in situ rakoviny prostaty nebo jiné rakoviny, pro kterou byl pacient bez onemocnění minimálně 3 roky
- Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní abnormality nebo potíže s dodržováním požadavků protokolu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by učinil pacienta nevhodným pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Eskalace dávky 3+3 kohorty
|
25% eskalace dávky podávaná infuzí po dobu 2 hodin týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, MTD, účinnost
Časové okno: První 4 týdny
|
První 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK a účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
|
Výchozí stav do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRN163L CP14A010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .