Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GRN163L med paclitaxel og bevacizumab til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et fase I/II-studie af GRN163L i kombination med paclitaxel og bevacizumab hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af GRN163L i kombination med paclitaxel og bevacizumab hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (MBC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRN163L er en telomeraseskabelonantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en række forskellige tumormodelsystemer. Telomerase er et enzym, der primært er aktivt i tumorceller og er afgørende for den ubestemte vækst af tumorceller. Hæmning af telomerase kan resultere i antineoplastiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Kan have haft et tidligere non-taxane kemoterapiregime for metastatisk sygdom
  • Hvis HER2 er positiv, skal du have haft tidligere behandling med trastuzumab (Herceptin®)
  • Hvis tidligere behandlet med anthracyclin, anthracenedion eller trastuzumab skal testes ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram og have LVEF ≥ 50 %
  • Skal være kommet sig efter den seneste strålebehandling eller kirurgiske indgreb
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende sygdom modtagelig for resektion med helbredende hensigt
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende taxan-kemoterapi inden for 12 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Undersøgelsesterapi inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet
  • Forudgående hormonbehandling inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  • Terapeutisk antikoagulering eller regelmæssig brug af anti-blodpladebehandling inden for 2 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration. BEMÆRK: Lavdosis antikoagulerende terapi for at opretholde åbenhed af en vaskulær adgangsanordning er tilladt.
  • Forlængelse af PT eller INR, aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Aktiv eller kronisk aktuel blødning (f.eks. aktivt mavesår)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder

Enhver historie om:

  • Cerebrovaskulær sygdom, herunder TIA, slagtilfælde eller subaraknoidal blødning
  • Iskæmisk tarm

Inden for de seneste 12 måneder:

  • MI
  • Ustabil angina
  • NYHA grad II eller højere CHF
  • Grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom

Aktiv ved studiestart:

  • Ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 160 eller DBP > 90
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant arytmi
  • Klinisk relevant aktiv infektion
  • Ikke-helende sår eller brud
  • Alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder cirrhose og kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Kendt positiv serologi for HIV
  • Tidligere malignitet (inden for de sidste 3 år) bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft eller in situ prostatacancer eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieabnormitet eller vanskelig overholdelse af protokolkrav, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurdering af investigator, ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3+3 kohorte dosiseskalering
Medicin: GRN163L
25 % dosiseskalering infunderet over 2 timer ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, MTD, effektivitet
Tidsramme: De første 4 uger
De første 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK og effekt
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN163L CP14A010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner