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Uno studio su GRN163L con Paclitaxel e Bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio di fase I/II su GRN163L in combinazione con paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di GRN163L in combinazione con paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (MBC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRN163L è un antagonista del modello della telomerasi con attività in vitro e in vivo in una varietà di sistemi di modelli tumorali. La telomerasi è un enzima attivo principalmente nelle cellule tumorali ed è cruciale per la crescita indefinita delle cellule tumorali. L'inibizione della telomerasi può causare effetti antineoplastici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile localmente ricorrente o metastatica
  • Potrebbe aver avuto un precedente regime chemioterapico senza taxani per la malattia metastatica
  • Se HER2 positivo, deve aver avuto un precedente trattamento con trastuzumab (Herceptin®)
  • Se precedentemente trattati con un'antraciclina, antracenedione o trastuzumab, devono essere testati mediante MUGA scan o ecocardiogramma e avere LVEF ≥ 50%
  • Deve essersi ripreso dal più recente trattamento con radiazioni o procedura chirurgica
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente ricorrente suscettibile di resezione con intento curativo
  • - Precedente chemioterapia con taxani adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Precedente terapia ormonale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Chemioterapia citotossica entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Anticoagulazione terapeutica o uso regolare di terapia antipiastrinica entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio NOTA: è consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare.
  • Prolungamento di PT o INR, aPTT > ULN o fibrinogeno < LLN
  • Sanguinamento attivo o cronicamente in atto (p. es., ulcera peptica attiva)
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative incluse

Qualsiasi storia di:

  • Malattie cerebrovascolari inclusi TIA, ictus o emorragia subaracnoidea
  • Intestino ischemico

Negli ultimi 12 mesi:

  • MI
  • Angina instabile
  • NYHA grado II o superiore CHF
  • Malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore

Attivi all'ingresso nello studio:

  • Ipertensione incontrollata definita come SBP > 160 o DBP > 90
  • Aritmia incontrollata o clinicamente significativa
  • Infezione attiva clinicamente rilevante
  • Ferita o frattura non cicatrizzante
  • Gravi condizioni mediche di comorbilità, tra cui cirrosi e broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Sierologia positiva nota per l'HIV
  • Precedenti tumori maligni (negli ultimi 3 anni) ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma prostatico in situ o altro tumore per il quale il paziente è stato libero da malattia per almeno 3 anni
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica, anomalie di laboratorio o difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di l'investigatore, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Escalation della dose di coorte 3+3
Droga: GRN163L
Escalation della dose del 25% infusa nell'arco di 2 ore settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, MTD, efficacia
Lasso di tempo: Prime 4 settimane
Prime 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK ed efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRN163L CP14A010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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