Badanie GRN163L z paklitakselem i bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation
Badanie fazy I/II GRN163L w skojarzeniu z paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GRN163L w skojarzeniu z paklitakselem i bewacizumabem u chorych na miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi (MBC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GRN163L jest antagonistą matrycy telomerazy o aktywności in vitro i in vivo w różnych systemach modelowych nowotworów.
Telomeraza jest enzymem aktywnym przede wszystkim w komórkach nowotworowych i ma kluczowe znaczenie dla nieograniczonego wzrostu komórek nowotworowych.
Hamowanie telomerazy może powodować działanie przeciwnowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną miejscowo wznową lub przerzutami
- Mógł mieć jeden wcześniejszy schemat chemioterapii bez taksanów w przypadku choroby przerzutowej
- Jeśli HER2-dodatni, musiał być wcześniej leczony trastuzumabem (Herceptin®)
- Jeśli wcześniej leczono antracykliną, antracenodionem lub trastuzumabem, należy wykonać badanie MUGA lub echokardiogram i mieć LVEF ≥ 50%
- Musiał wyzdrowieć po ostatniej radioterapii lub zabiegu chirurgicznym
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo nawracająca choroba nadająca się do resekcji z zamiarem wyleczenia
- Wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia taksanami w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku
- Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku
- Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku UWAGA: Dozwolone jest stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego.
- Wydłużenie PT lub INR, aPTT > GGN lub fibrynogenu < DGN
- Czynne lub przewlekle obecne krwawienie (np. aktywny wrzód trawienny)
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym
Dowolna historia:
- Choroby naczyń mózgowych, w tym TIA, udar mózgu lub krwotok podpajęczynówkowy
- Niedokrwienne jelito
W ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- MI
- Niestabilna dławica piersiowa
- CHF stopnia II lub wyższego wg NYHA
- Choroba naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego
Aktywny w momencie rozpoczęcia badania:
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP > 160 lub DBP > 90
- Niekontrolowana lub istotna klinicznie arytmia
- Aktywna infekcja istotna klinicznie
- Niegojąca się rana lub złamanie
- Poważne współistniejące schorzenia, w tym marskość wątroby i przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Znana pozytywna serologia w kierunku HIV
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 3 lat), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub raka gruczołu krokowego in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
- Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Eskalacja dawki w kohorcie 3+3
|
Zwiększenie dawki o 25% we wlewie trwającym 2 godziny tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, MTD, skuteczność
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie
|
Pierwsze 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK i skuteczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
|
Linia podstawowa do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRN163L CP14A010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .