Eine Studie zu GRN163L mit Paclitaxel und Bevacizumab zur Behandlung von Patientinnen mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit messbarer lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
• Kann eine vorherige Nicht-Taxan-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
• Wenn HER2-positiv, muss eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) stattgefunden haben
• Bei vorheriger Behandlung mit Anthracyclin, Anthracenedion oder Trastuzumab muss ein MUGA-Scan oder ein Echokardiogramm durchgeführt werden und eine LVEF ≥ 50 % aufweisen
• Muss sich von der letzten Strahlenbehandlung oder dem letzten chirurgischen Eingriff erholt haben
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

• Lokal rezidivierende Erkrankung, die einer Resektion mit kurativer Absicht zugänglich ist
• Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxan-Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorherige Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Therapeutische Antikoagulation oder regelmäßige Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. HINWEIS: Eine niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig.
• Verlängerung von PT oder INR, aPTT > ULN oder Fibrinogen < LLN
• Aktive oder chronisch aktuelle Blutung (z. B. aktives Magengeschwür)
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich

Jede Vorgeschichte von:

• Zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich TIA, Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung
• Ischämischer Darm

Innerhalb der letzten 12 Monate:

• MI
• Instabile Angina pectoris
• NYHA Grad II oder höher CHF
• Periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher

Aktiv bei Studieneinstieg:

• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 160 oder DBP > 90
• Unkontrollierte oder klinisch signifikante Arrhythmie
• Klinisch relevante aktive Infektion
• Nicht heilende Wunde oder Fraktur
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich Zirrhose und chronisch obstruktiver oder chronisch restriktiver Lungenerkrankung
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Bekannte positive Serologie für HIV
• Frühere Malignität (innerhalb der letzten 3 Jahre), mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs oder In-situ-Prostatakrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient krankheitsfrei war mindestens 3 Jahre
• Alle anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Laboranomalien oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Patienten für diese Studie ungeeignet machen