Artroskopická studie výsledků chirurgického zákroku u subjektů se slzami rotátorové manžety
12. února 2021 aktualizováno: Pfizer
PROSPEKTIVNÍ STUDIE K HODNOCENÍ CHIRURGICKÝCH VÝSLEDKŮ U SUBJEKTŮ S PLNOTLUŠKOU ROTÁTORU MANŽETY LÉČENÝMI PROSTŘEDNICTVÍM DVOUŘADOVÉ ARTROSKOPICKÉ OPRAVY.
Toto je observační studie, která zahrnuje subjekty s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce léčené pomocí artroskopické chirurgické opravy, známé také jako artroskopická chirurgie.
Primárním cílem této studie je pozorovat načasování a rychlost natržení šlachy u těchto subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány z chirurgické praxe každého chirurga.
Před zařazením do studie budou přezkoumáni, aby se zajistilo, že splňují všechna kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- The Core Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Desert Valley Radiology
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Desert Valley Radiology
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- The Core Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Boswell Imaging Center
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Banner Del E Webb Medical Center
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Banner Del E Webb Outpatient Diagnostics
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- The CORE Institute-Sun City West
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0728
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94120
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Orthopedics
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Orthopedic Specialists
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Preferred Imaging
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77014
- Kelsey-Seybold Spring Medical and Diagnostic Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Harris Methodist Southlake
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- The Everett Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rotátorové manžety plné tloušťky o velikosti od 1 cm do 4 cm.
- Plánovaný postup opravy je reparace šlachy ke kosti pomocí artroskopie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická intervence na podstudii ramenního kloubu
- Slzy subscapularis nebo labrální patologie vyžadující chirurgickou opravu
- Nestabilita ramene na obou ramenech
- Nelze dokončit funkční hodnocení v žádném rameni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Standartní péče
|
Subjekty se vracejí na 7 následných návštěv po artroskopické opravě jejich rotátorové manžety.
Během následných návštěv se subjekty podrobují zobrazování pomocí MRI a ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je sledovat rychlost a načasování odtržení šlachy u subjektů s plnou tloušťkou natržení rotátorové manžety (RCT) léčených pomocí artroskopické operace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete korelaci funkčních výsledků v průběhu času u subjektů s poškozenými bolestmi ve srovnání s subjekty, které mají opravenou neporušenou manžetu pomocí konstantního skóre Murleyho ramene, stejně jako síly a rozsahu pohybu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stanovení korelace mezi zobrazovacími biomarkery (svalová atrofie a tuková infiltrace) a výsledky subjektu (zadní a funkce).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odhad vztahu mezi výsledky hlášenými pacientem a chirurgickými a funkčními výsledky subjektu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hodnocení schopnosti definovat
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pozorování jakékoli komorbidity spojené s artroskopickým chirurgickým zákrokem prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod za účelem poskytnutí a reference SOC pro budoucí studie bezpečnosti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3202V1-1000
- B1861001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .