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Arthroskopische chirurgische Ergebnisstudie bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen

12. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER CHIRURGISCHEN ERGEBNISSE BEI ​​PERSONEN MIT VOLLSTÄNDIGEN ROTATORENMANSCHETTENRISSEN, DIE MITTELS EINER ZWEIREIHIGEN ARTHROSKOPISCHEN REPARATUR BEHANDELT WURDEN.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, an der Probanden mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke beteiligt sind, die mittels arthroskopischer chirurgischer Reparatur, auch bekannt als arthroskopische Chirurgie, behandelt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zeitpunkt und die Geschwindigkeit des Sehnenrückgangs bei diesen Probanden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der chirurgischen Praxis jedes Chirurgen rekrutiert. Sie werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie alle Zulassungskriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Core Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Paradise Valley Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Desert Valley Radiology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Desert Valley Radiology
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • The Core Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Boswell Imaging Center
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Banner Del E Webb Medical Center
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Banner Del E Webb Outpatient Diagnostics
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • The CORE Institute-Sun City West
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0728
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Orthopedics
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • University Orthopedics, Inc.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Orthopedic Specialists
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Preferred Imaging
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77014
        • Kelsey-Seybold Spring Medical and Diagnostic Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Harris Methodist Southlake
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • The Everett Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke mit einer Größe von 1 cm bis 4 cm.
  • Das geplante Reparaturverfahren ist die Sehnen-Knochen-Reparatur mittels Arthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Früherer chirurgischer Eingriff am Schultergelenk, Zweitstudie
  • Risse des Subscapularis oder Labrumpathologie, die eine chirurgische Reparatur erfordern
  • Schulterinstabilität auf beiden Seiten
  • Die funktionellen Untersuchungen an beiden Schultern konnten nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Pflegestandard
Sonstiges: Beobachtungsstudie zum chirurgischen Ergebnis
Die Probanden kommen nach der arthroskopischen Reparatur ihrer Rotatorenmanschette zu sieben Nachuntersuchungen zurück. Während der Nachuntersuchungen werden die Probanden einer Bildgebung mit MRT und Ultraschall unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und den Zeitpunkt des Sehnenrückgangs bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke (RCTs) zu beobachten, die mittels arthroskopischer Chirurgie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrelation der funktionellen Ergebnisse im Laufe der Zeit bei Probanden mit Retears im Vergleich zu Probanden mit intakter Manschettenreparatur unter Verwendung des Constant Murley Shoulder Score sowie von Kraft und Bewegungsumfang.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Korrelation zwischen bildgebenden Biomarkern (Muskelatrophie und Fettinfiltration) und dem Ergebnis des Probanden (Rückgang und Funktion).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schätzung der Beziehung zwischen den vom Patienten berichteten Ergebnissen und den chirurgischen und funktionellen Ergebnissen des Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Definitionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beobachtung jeglicher Komorbidität im Zusammenhang mit dem arthroskopischen chirurgischen Eingriff durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, um eine SOC-Referenz für zukünftige Sicherheitsstudien bereitzustellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3202V1-1000
  • B1861001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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