Studio dei risultati chirurgici artroscopici in soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori
12 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO PROSPETTIVO PER VALUTARE GLI ESITI CHIRURGICI IN SOGGETTI CON LESIONI DELLA CUFFIA DEI ROTATORI A TUTTO SPESSORE TRATTATI MEDIANTE RIPARAZIONE ARTROSCOPICA A DOPPIA FILA.
Si tratta di uno studio osservazionale che coinvolge soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore trattate mediante riparazione chirurgica in artroscopia, detta anche chirurgia artroscopica.
L'obiettivo principale di questo studio è osservare i tempi e il tasso di rottura del tendine in quei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati dalla pratica chirurgica di ciascun chirurgo.
Saranno esaminati per assicurarsi che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità prima di arruolarli nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
162
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- The Core Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Desert Valley Radiology
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Desert Valley Radiology
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- The Core Institute
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Boswell Imaging Center
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Banner Del E Webb Medical Center
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Banner Del E Webb Outpatient Diagnostics
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- The CORE Institute-Sun City West
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0728
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Orthopedics
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Orthopedic Specialists
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Preferred Imaging
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77014
- Kelsey-Seybold Spring Medical and Diagnostic Center
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Harris Methodist Southlake
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- The Everett Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore di dimensioni comprese tra 1 cm e 4 cm.
- La procedura pianificata per la riparazione è la riparazione tendine-osso per mezzo di un'artroscopia
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al sostituto dell'articolazione della spalla
- Lacrime del sottoscapolare o patologia del labbro che richiedono riparazione chirurgica
- Instabilità della spalla su entrambe le spalle
- Impossibile completare le valutazioni funzionali in nessuna delle due spalle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Standard di sicurezza
|
I soggetti tornano per 7 visite di follow-up dopo la riparazione artroscopica della loro cuffia dei rotatori.
Durante le visite di follow-up i soggetti vengono sottoposti a imaging con risonanza magnetica ed ecografia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo primario è quello di osservare la velocità e la tempistica della rottura del tendine nei soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCT) trattate mediante chirurgia artroscopica.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la correlazione degli esiti funzionali nel tempo nei soggetti con rotture rispetto ai soggetti che hanno una riparazione della cuffia intatta utilizzando il Constant Murley Shoulder Score nonché la forza e l'ampiezza di movimento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Determinazione della correlazione tra i biomarcatori di imaging (atrofia muscolare e infiltrazione adiposa) e l'esito dei soggetti (recupero e funzione).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Stima della relazione tra gli esiti riportati dal paziente e gli esiti chirurgici e funzionali del soggetto.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Valutazione della capacità di definire
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Osservazione di qualsiasi comorbidità associata alla procedura chirurgica artroscopica attraverso la raccolta di eventi avversi da fornire e riferimento SOC per futuri studi sulla sicurezza.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3202V1-1000
- B1861001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .