Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk kirurgisk resultatundersøgelse hos forsøgspersoner med revner i rotatormanchetten

12. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF KIRURGISKE RESULTATER HOS EMNER MED FULTYKKELSE ROTATORMANCHETRIVER, BEHANDLET VED HJÆLP AF EN DOBBELT-RADE ARTROSKOPISK REPARATION.

Dette er en observationsundersøgelse, der involverer forsøgspersoner med rotatormanchetrivninger i fuld tykkelse behandlet ved hjælp af artroskopi kirurgisk reparation, også kendt som artroskopisk kirurgi. Det primære formål med denne undersøgelse er at observere timingen og hastigheden af ​​seneretear hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hver kirurgs kirurgiske praksis. De vil blive gennemgået for at sikre, at de opfylder alle berettigelseskriterier, før de tilmelder sig undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Core Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Paradise Valley Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Desert Valley Radiology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Desert Valley Radiology
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • The Core Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Boswell Imaging Center
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Banner Del E Webb Medical Center
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Banner Del E Webb Outpatient Diagnostics
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • The CORE Institute-Sun City West
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0728
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Orthopedics
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • University Orthopedics, Inc.
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Orthopedic Specialists
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Preferred Imaging
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77014
        • Kelsey-Seybold Spring Medical and Diagnostic Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Harris Methodist Southlake
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • The Everett Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse Rotator Cuff-rivninger fra 1 cm til 4 cm i størrelse.
  • Planlagt procedure for reparation er sene-til-knogle reparation ved hjælp af en artroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb i skulderleddet
  • Tårer i subscapularis eller labral patologi, der kræver kirurgisk reparation
  • Skulder ustabilitet enten skulder
  • Ude af stand til at gennemføre funktionelle evalueringer i nogen af ​​skuldrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Standard for pleje
Andet: Observationsundersøgelse af det kirurgiske resultat
Forsøgspersonerne vender tilbage til 7 opfølgningsbesøg efter artroskopisk reparation af deres rotator cuff. Under opfølgningsbesøgene gennemgår forsøgspersoner billeddiagnostik med MR og ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at observere hastigheden og timingen af ​​seneretear hos personer med fuld tykkelse rotator cuff tears (RCT'er) behandlet ved hjælp af artroskopisk kirurgi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem funktionelle resultater over tid hos forsøgspersoner med retears sammenlignet med forsøgspersoner, der har en intakt manchetreparation ved hjælp af Constant Murley Shoulder Score samt styrke og bevægelsesområde.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse af sammenhængen mellem billeddannende biomarkører (muskelatrofi og fedtinfiltration) og forsøgspersonernes resultat (retear og funktion).
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimering af sammenhængen mellem patientrapporterede resultater og forsøgspersonens kirurgiske og funktionelle resultater.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af evnen til at definere
Tidsramme: 1 år
1 år
Observation af enhver komorbiditet forbundet med den artroskopiske kirurgiske procedure gennem indsamling af uønskede hændelser for at give og SOC-reference til fremtidige sikkerhedsundersøgelser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3202V1-1000
  • B1861001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner