Étude des résultats chirurgicaux arthroscopiques chez des sujets présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs
12 février 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE POUR ÉVALUER LES RÉSULTATS CHIRURGICAUX CHEZ LES SUJETS AVEC DES DÉCHIRURES DE LA COIFFE DES ROTATIFS DE PLEINE ÉPAISSEUR TRAITÉES AU MOYEN D'UNE RÉPARATION ARTHROSCOPIQUE À DOUBLE RANGÉE.
Il s'agit d'une étude observationnelle qui implique des sujets présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur traités au moyen d'une réparation chirurgicale par arthroscopie, également connue sous le nom de chirurgie arthroscopique.
L'objectif principal de cette étude est d'observer le moment et le taux de rupture du tendon chez ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés dans la pratique chirurgicale de chaque chirurgien.
Ils seront examinés pour s'assurer qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité avant de les inscrire à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- The Core Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Desert Valley Radiology
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Desert Valley Radiology
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- The Core Institute
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Boswell Imaging Center
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Banner Del E Webb Medical Center
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Banner Del E Webb Outpatient Diagnostics
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- The CORE Institute-Sun City West
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0728
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94120
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Orthopedics
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Orthopedic Specialists
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Preferred Imaging
-
Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77014
- Kelsey-Seybold Spring Medical and Diagnostic Center
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Harris Methodist Southlake
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- The Everett Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur allant de 1 cm à 4 cm.
- La procédure de réparation prévue est une réparation tendon-os au moyen d'une arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure à la doublure de l'articulation de l'épaule
- Déchirures du sous-scapulaire ou pathologie labrale nécessitant une réparation chirurgicale
- Instabilité de l'épaule l'une ou l'autre épaule
- Impossible de terminer les évaluations fonctionnelles dans l'une ou l'autre des épaules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Norme de soins
|
Les sujets reviennent pour 7 visites de suivi après la réparation arthroscopique de leur coiffe des rotateurs.
Au cours des visites de suivi, les sujets subissent une imagerie par IRM et échographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal est d'observer le taux et le moment de la rupture du tendon chez les sujets présentant des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs (ECR) traités au moyen d'une chirurgie arthroscopique.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminez la corrélation des résultats fonctionnels au fil du temps chez les sujets avec des retards par rapport aux sujets qui ont une réparation de la coiffe intacte en utilisant le score d'épaule Constant Murley ainsi que la force et l'amplitude des mouvements.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Détermination de la corrélation entre les biomarqueurs d'imagerie (atrophie musculaire et infiltration graisseuse) et les résultats des sujets (rétraction et fonction).
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Estimation de la relation entre les résultats rapportés par le patient et les résultats chirurgicaux et fonctionnels du sujet.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Évaluation de la capacité à définir
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Observation de toute comorbidité associée à l'intervention chirurgicale arthroscopique grâce à la collecte des événements indésirables à fournir et à la référence SOC pour les futures études de sécurité.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimation)
22 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3202V1-1000
- B1861001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .