Prospektivní studie odpovědí na vakcínu proti pneumokokům a chřipce u dospělých pacientů s rakovinou ve věku 65 let a starších
19. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II prospektivní studie odpovědí na vakcínu proti pneumokokům a chřipce u dospělých pacientů s rakovinou ve věku 65 let a starších
Infekce způsobené chřipkou a pneumokoky mohou být velmi závažné a způsobit smrt. Tyto infekce může dostat kdokoli. Někteří lidé jsou však touto nemocí více ohroženi, včetně lidí ve věku 65 let a starších, velmi mladých lidí a lidí se zvláštními zdravotními problémy, jako jsou lidé s určitými typy rakoviny, onemocněním srdce, plic nebo ledvin nebo cukrovkou. Chřipka může způsobit velmi závažnou plicní infekci (zápal plic) a zvýšit riziko mrtvice a infarktu. Pneumokokové onemocnění může vést k závažným infekcím plic (pneumonie), krve (bakteriémie) a mozkových obalů (meningitida). Lidé se zvláštními zdravotními problémy zmíněnými výše mají ještě větší pravděpodobnost, že na toto onemocnění zemřou. Přestože existují léky na léčbu těchto infekcí, nejsou vždy účinné. Tím je prevence onemocnění prostřednictvím očkování ještě důležitější.
Tato studie se bude zabývat reakcí těla na očkování proti chřipce a pneumokokům. Chceme vidět, jak dobře budou chránit. Imunizace je stejná jako očkování. Naším cílem je chránit, jak jen můžeme. Studii provádíme, protože je zapotřebí více informací, abychom viděli, jak dobře starší pacienti s rakovinou reagují na tyto vakcíny a jak dobře chrání před onemocněním způsobeným chřipkou a pneumokoky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být > nebo = do 65 let.
- Pacient může být interní pacient nebo ambulantní pacient.
- Pacient musí mít diagnózu rakoviny prostaty, plic nebo prsu.
- Pacient musí mít očekávanou délku života > nebo = až 6 měsíců.
- Pacient musí mít Karnofského skóre > 40 %
- Pacient musí být ochoten vrátit se do nemocnice za 8-12 týdnů po imunizaci pro krevní testy.
- Pacienti musí mít pro intramuskulární injekci počet krevních destiček > 75 000.
- Pacient může být jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu.
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze a riziku navrhované studie a být schopni podepsat souhlas.
Způsobilost dobrovolníka:
- zaměstnanec MSKCC
- Věk > nebo = do 65 let
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny kromě bazaliomu, resekovaného melanomu I. stadia nebo in situ karcinomu děložního čípku. Dobrovolníci mohli mít v anamnéze jiné rakoviny > 3 roky, které vyžadovaly pouze lokální resekci, lokální ozařování a/nebo hormonální terapii, jako je androgenní blokáda.
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze a riziku navrhované studie a být schopni podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karnofského skóre <40 %:
- Pacienti, kteří dostali autologní nebo alogenní HCT
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce
- Přecitlivělost na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí bílkoviny nebo jakoukoli složku vakcíny proti chřipce
- Předchozí anamnéza jakékoli život ohrožující reakce po předchozím podání jakékoli vakcíny proti chřipce nebo jakékoli složky, jako je thimerosal (zahrnutí thimerosalu se liší podle balení)
- Alergie na latex, pokud se chystáte dostat vakcínu proti chřipce
- Přetrvávající neurologická porucha (změna duševního stavu, nekontrolované záchvaty, encefalopatie)
- Léčba nebo plánovaná léčba cyklofosfamidem, ifosfamidem nebo > nebo = na 1 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu 12 týdnů během 12 týdnů po vakcinaci.
- HIV-1,2 séropozitivní pacienti.
- Pacienti nepodepisují informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávají vakcínu proti sezónní chřipce, ji nemuseli mít do 6 měsíců od zařazení
Vyloučení zdravých kontrol:
- Dobrovolníci, kteří nemají nárok na očkování
- Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat souhlas
- Přecitlivělost na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí bílkoviny nebo jakoukoli složku vakcíny proti chřipce
- Alergie na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,
Pacienti ve věku > nebo = do 65 let s diagnózou rakoviny prostaty, plic a/nebo prsu budou imunizováni inaktivovanou vakcínou proti chřipce (0,5 ml intramuskulárně) a/nebo 23valentní vakcínou proti pneumokokům (0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně) .
|
Pacienti starší 65 let s diagnózou rakoviny prostaty, plic a/nebo prsu budou imunizováni inaktivovanou vakcínou proti chřipce (0,5 ml intramuskulárně) a/nebo 23valentní vakcínou proti pneumokokům (0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně).
Před očkováním budou změřeny titry proti chřipce a pneumokokům, stejně jako sérové hladiny IgG a podtypy IgG.
8-16 týdnů po vakcinaci budou hodnoceny titry po vakcinaci, CBC, lymfoidní fenotyp a funkce.
|
|
Experimentální: 2
Dobrovolné kontroly zaměstnanců MSKCC > nebo = do 65 let bez diagnózy rakoviny budou imunizovány inaktivovanou vakcínou proti chřipce (0,5 ml intramuskulárně) a/nebo vakcínou PPV23 (Pneumovax), (0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně).
|
Dobrovolné kontroly zaměstnanců MSKCC > nebo = do 65 let bez diagnózy rakoviny budou imunizovány inaktivovanou vakcínou proti chřipce (0,5 ml intramuskulárně) a/nebo vakcínou PPV23 (Pneumovax), (0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně).
Před očkováním budou změřeny titry proti chřipce a pneumokokům.
Přibližně 8-16 týdnů po vakcinaci budou titry po vakcinaci znovu měřeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru odezvy pacientů > nebo = do 65 let diagnostikovaných
Časové okno: 8-16 týdnů po očkování.
|
Pro Pneumovax bude kompletní odpovědí buď sérokonverze, nebo >3násobné zvýšení titru proti alespoň 5 z následujících sérotypů obsažených v Pneumovaxu (sérotypy 4, 14, 19, 23, 6B, 18C a 9V).
|
8-16 týdnů po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .