Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av vaksineresponser mot pneumokokker og influensa hos voksne kreftpasienter 65 år og eldre

19. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II prospektiv studie av vaksineresponser mot pneumokokker og influensa hos voksne kreftpasienter 65 år og eldre

Infeksjoner på grunn av influensa og pneumokokker kan være svært alvorlige og forårsake død. Alle kan få disse infeksjonene. Noen mennesker har imidlertid større risiko for sykdommen, inkludert personer 65 år og eldre, svært unge og personer med spesielle helseproblemer som personer med visse typer kreft, hjerte-, lunge- eller nyresykdom eller diabetes. Influensa kan forårsake en svært alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse) og øke risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt. Pneumokokksykdom kan føre til alvorlige infeksjoner i lungene (lungebetennelse), blodet (bakteremi) og tildekking av hjernen (meningitt). Personer med de spesielle helseproblemene nevnt ovenfor er enda mer sannsynlig å dø av sykdommen. Selv om det finnes medisiner for å behandle disse infeksjonene, er de ikke alltid effektive. Dette gjør forebygging av sykdommen gjennom vaksinasjon enda viktigere.

Denne studien vil se på kroppens respons på influensa- og pneumokokkvaksinasjon. Vi ønsker å se hvor godt de vil beskytte. Vaksinasjon er det samme som vaksinasjon. Målet vårt er å beskytte så mye vi kan. Vi gjør studien fordi mer informasjon er nødvendig for å se hvor godt eldre pasienter med kreft reagerer på disse vaksinene og hvor godt de beskytter mot sykdom forårsaket av influensa og pneumokokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være > eller = til 65 år.
  • Pasienten kan være en inneliggende pasient eller en poliklinisk pasient.
  • Pasienten må ha diagnosen prostata-, lunge- eller brystkreft.
  • Pasienten må ha en forventet levetid på > eller = til 6 måneder.
  • Pasienten må ha en Karnofsky-score på >40 %
  • Pasienten må være villig til å returnere til sykehuset 8-12 uker etter vaksinasjon for blodprøvetaking.
  • Pasienter må ha et blodplateantall på >75 000 for intramuskulær injeksjon.
  • Pasienten kan være av begge kjønn og av enhver etnisk bakgrunn.
  • Pasienter må kunne forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og kunne signere samtykke.

Frivillige kvalifikasjoner:

  • MSKCC-ansatt
  • Alder > eller = til 65 år
  • Ingen tidligere diagnose av kreft unntatt basalcellekarsinom, reseksjonert stadium I melanom eller in situ cervical carcinom. Frivillige kan ha hatt en tidligere historie med andre kreftformer > 3 år som kun krevde lokal reseksjon, lokal stråling og/eller hormonbehandling som androgenblokade.
  • Pasienter må kunne forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og kunne signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-score <40 %:
  • Pasienter som har fått en autolog eller allogen HCT
  • Aktiv ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon
  • Overfølsomhet overfor eggprotein (egg eller eggprodukter), kyllingproteiner eller en hvilken som helst komponent i influensavaksinen
  • Tidligere historie med livstruende reaksjoner etter tidligere administrering av en influensavaksine eller en hvilken som helst komponent som thimerosal (inkludering av timerosal varierer mellom emballasjen)
  • Lateksallergi hvis du skal få influensavaksine
  • Pågående nevrologisk lidelse (endring av mental status, ukontrollerte anfall, encefalopati)
  • Behandling eller planlagt behandling med cyklofosfamid, ifosfamid eller > eller = til 1 mg/kg prednison eller tilsvarende 12 uker innen 12 uker etter vaksinasjon.
  • HIV-1,2 seropositive pasienter.
  • Pasienter som ikke signerer informert samtykke.
  • Pasienter som får sesonginfluensavaksine kan ikke ha fått den innen 6 måneder etter registrering

Ekskludering av sunne kontroller:

  • Frivillige som ikke er kvalifisert til å motta noen av vaksinene
  • Frivillige som ikke vil eller kan signere samtykke
  • Overfølsomhet overfor eggprotein (egg eller eggprodukter), kyllingproteiner eller en hvilken som helst komponent i influensavaksinen
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,
Pasienter > eller = til 65 år med diagnosen prostata-, lunge- og/eller brystkreft vil immuniseres med den inaktiverte influensavaksinen (0,5 ml intramuskulært) og/eller den 23-valente pneumokokkvaksinen (0,5 ml subkutant eller intramuskulært) .
Biologisk: inaktivert influensavaksine og den 23-valente pneumokokkvaksine
Pasienter >65 år med diagnosen prostata-, lunge- og/eller brystkreft vil immuniseres med den inaktiverte influensavaksinen (0,5 ml intramuskulært) og/eller den 23-valente pneumokokkvaksinen (0,5 ml subkutant eller intramuskulært). Før vaksinasjon vil titere mot influensa og pneumokokker bli målt, samt serum-IgG-nivåer og IgG-subtyper. 8-16 uker etter vaksinasjon vil postvaksinetitre, CBC, lymfoid fenotype og funksjon bli vurdert.
Eksperimentell: 2
MSKCC ansattes frivillige kontroller > eller = til 65 år uten kreftdiagnose vil bli immunisert med den inaktiverte influensavaksine (0,5 ml intramuskulært) og/eller PPV23 vaksine (Pneumovax), (0,5 ml subkutant eller intramuskulært).
Biologisk: inaktivert influensavaksine og PPV23-vaksine (Pneumovax)
MSKCC-ansattes frivillige kontroller > eller = til 65 år uten kreftdiagnose vil bli immunisert med den inaktiverte influensavaksinen (0,5 ml intramuskulært) og/eller PPV23-vaksine (Pneumovax), (0,5 ml subkutant eller intramuskulært). Før vaksinasjon vil titere mot influensa og pneumokokker bli målt. Omtrent 8-16 uker etter vaksinasjon vil titere etter vaksine bli målt igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsrate for pasienter > eller = til 65 år diagnostisert
Tidsramme: 8-16 uker etter vaksinasjon.
For Pneumovax vil fullstendig respons være enten serokonversjon eller en >3 ganger økning i titer mot minst 5 av følgende serotyper inneholdt i Pneumovax (serotype 4, 14, 19, 23, 6B, 18C og 9V).
8-16 uker etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere