65歳以上の成人がん患者における肺炎球菌およびインフルエンザに対するワクチン反応の前向き試験
65歳以上の成人がん患者における肺炎球菌およびインフルエンザに対するワクチン反応の第II相前向き試験
インフルエンザと肺炎球菌による感染症は、非常に深刻で死に至る場合があります。 誰でもこれらの感染症にかかる可能性があります。 ただし、65 歳以上の人、非常に若い人、特定の種類のがん、心臓、肺、腎臓の病気、糖尿病などの特別な健康上の問題を抱えている人など、一部の人はこの病気のリスクが高くなります。 インフルエンザは、非常に深刻な肺感染症 (肺炎) を引き起こし、脳卒中や心臓発作のリスクを高める可能性があります。 肺炎球菌感染症は、肺 (肺炎)、血液 (菌血症)、および脳の覆い (髄膜炎) に重篤な感染症を引き起こす可能性があります。 上記の特別な健康上の問題を抱えている人は、この病気で死亡する可能性がさらに高くなります。 これらの感染症を治療する薬はありますが、必ずしも効果があるとは限りません。 このため、ワクチン接種による病気の予防がさらに重要になります。
この研究では、インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種に対する体の反応を調べます。 彼らがどれだけうまく保護するかを見たいと思っています。 予防接種はワクチン接種と同じです。 私たちの目標は、できる限り保護することです。 私たちがこの研究を行っているのは、高齢のがん患者がこれらのワクチンにどれだけ反応し、インフルエンザや肺炎球菌による病気をどれだけ予防できるかを確認するために、より多くの情報が必要だからです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は65歳以上でなければなりません。
- 患者は入院患者でも外来患者でもよい。
- -患者は前立腺がん、肺がん、または乳がんの診断を受けている必要があります。
- -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません。
- -患者はカルノフスキースコアが40%を超えている必要があります
- 患者は、血液検査のために予防接種を受けてから8〜12週間以内に病院に戻る意思がある必要があります。
- 患者は、筋肉内注射のために75,000以上の血小板数を持っている必要があります。
- 患者は、性別および民族的背景のいずれかである可能性があります。
- 患者は、提案された研究の性質とリスクを理解し、同意に署名できる必要があります。
ボランティア資格:
- MSKCCの従業員
- 年齢 > または = 65 歳まで
- -基底細胞癌、切除されたステージIの黒色腫、または上皮内子宮頸癌を除いて、以前に癌の診断はありません。 ボランティアは、局所切除、局所放射線および/またはアンドロゲン遮断などのホルモン療法のみを必要とする3年以上の他の癌の既往歴がある場合があります。
- 患者は、提案された研究の性質とリスクを理解し、同意に署名できる必要があります。
除外基準:
- Karnofsky スコア <40%:
- 自家または同種HCTを受けた患者
- -制御されていない活動的な細菌または真菌感染症
- 卵タンパク質(卵または卵製品)、鶏肉タンパク質、またはインフルエンザワクチンの成分に対する過敏症
- -インフルエンザワクチンまたはチメロサールなどの成分の以前の投与後の生命を脅かす反応の前歴(チメロサールの含有量はパッケージによって異なります)
- インフルエンザワクチンを接種する場合のラテックスアレルギー
- 進行中の神経障害(精神状態の変化、制御不能な発作、脳症)
- -シクロホスファミド、イホスファミド、または>または=による1 mg / kgプレドニゾンまたはその同等物による治療または計画された治療 ワクチン接種の12週間以内の12週間。
- HIV-1,2血清陽性患者。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
- 季節性インフルエンザワクチンを接種している患者は、登録後6か月以内にワクチンを接種していない可能性があります
健全なコントロールの除外:
- どちらのワクチンも接種できないボランティア
- 同意書に署名したくない、または署名できないボランティア
- 卵タンパク質(卵または卵製品)、鶏肉タンパク質、またはインフルエンザワクチンの成分に対する過敏症
- ラテックスアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1、
-前立腺がん、肺がん、および/または乳がんと診断された65歳以上の患者は、不活化インフルエンザワクチン(0.5 ml筋肉内)および/または23価の肺炎球菌ワクチン(0.5 ml皮下または筋肉内)で免疫されます。 .
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前立腺癌、肺癌、および/または乳癌と診断された65歳以上の患者は、不活化インフルエンザワクチン(筋肉内0.5ml)および/または23価肺炎球菌ワクチン(皮下または筋肉内0.5ml)で免疫されます。
ワクチン接種の前に、インフルエンザおよび肺炎球菌に対する力価が測定され、血清IgGレベルおよびIgGサブタイプも測定されます。
ワクチン接種後8〜16週間で、ワクチン接種後の力価、CBC、リンパ球の表現型および機能が評価されます。
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実験的:2
MSKCC 従業員のボランティア コントロール > または = がんの診断を受けていない 65 歳までは、不活化インフルエンザ ワクチン (0.5 ml 筋肉内) および/または PPV23 ワクチン (Pneumovax) (0.5 ml 皮下または筋肉内) で免疫されます。
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MSKCC 従業員のボランティア コントロール > または = がんの診断を受けていない 65 歳までは、不活化インフルエンザ ワクチン (0.5 ml 筋肉内) および/または PPV23 ワクチン (Pneumovax) (0.5 ml 皮下または筋肉内) で免疫されます。
予防接種の前に、インフルエンザおよび肺炎球菌に対する力価が測定されます。
ワクチン接種後約 8 ~ 16 週間で、ワクチン接種後の力価を再度測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断されてから 65 歳以上の患者の応答率を決定する
時間枠:ワクチン接種後8~16週間。
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ニューモバックスの場合、完全な反応は、セロコンバージョン、またはニューモバックスに含まれる以下の血清型のうち少なくとも 5 種類に対する力価の >3 倍の上昇のいずれかです (血清型 4、14、19、23、6B、18C、および 9V)。
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ワクチン接種後8~16週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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