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Prospektive Studie zum Ansprechen von Impfungen gegen Pneumokokken und Influenza bei erwachsenen Krebspatienten im Alter von 65 Jahren und älter

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Phase-II-Studie zum Ansprechen von Impfungen gegen Pneumokokken und Influenza bei erwachsenen Krebspatienten im Alter von 65 Jahren und älter

Infektionen durch Influenza und Pneumokokken können sehr schwerwiegend sein und zum Tod führen. Jeder kann diese Infektionen bekommen. Einige Menschen sind jedoch einem größeren Risiko durch die Krankheit ausgesetzt, darunter Menschen ab 65 Jahren, sehr junge Menschen und Menschen mit besonderen Gesundheitsproblemen wie Menschen mit bestimmten Krebsarten, Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes. Influenza kann eine sehr schwere Lungenentzündung (Lungenentzündung) verursachen und das Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte erhöhen. Eine Pneumokokken-Erkrankung kann zu schweren Infektionen der Lunge (Pneumonie), des Blutes (Bakteriämie) und der Hirnhaut (Meningitis) führen. Menschen mit den oben genannten besonderen Gesundheitsproblemen sterben sogar noch häufiger an der Krankheit. Obwohl es Medikamente zur Behandlung dieser Infektionen gibt, sind sie nicht immer wirksam. Umso wichtiger ist die Prävention der Krankheit durch Impfung.

Diese Studie wird die Reaktion des Körpers auf Grippe- und Pneumokokken-Impfung untersuchen. Wir wollen sehen, wie gut sie es schützen werden. Impfung ist gleich Impfung. Unser Ziel ist es, so viel wie möglich zu schützen. Wir führen die Studie durch, weil mehr Informationen benötigt werden, um zu sehen, wie gut ältere Patienten mit Krebs auf diese Impfstoffe ansprechen und wie gut sie vor Krankheiten schützen, die durch Influenza und Pneumokokken verursacht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss > oder = bis 65 Jahre alt sein.
  • Der Patient kann ein stationärer oder ein ambulanter Patient sein.
  • Der Patient muss eine Diagnose von Prostata-, Lungen- oder Brustkrebs haben.
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von > oder = bis 6 Monaten haben.
  • Der Patient muss einen Karnofsky-Score von > 40 % haben
  • Der Patient muss bereit sein, innerhalb von 8-12 Wochen nach der Impfung zur Blutuntersuchung ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Für die intramuskuläre Injektion müssen die Patienten eine Thrombozytenzahl von >75.000 haben.
  • Der Patient kann jeden Geschlechts und jeden ethnischen Hintergrund haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zu unterzeichnen.

Freiwilligenberechtigung:

  • MSKCC-Mitarbeiter
  • Alter > oder = bis 65 Jahre
  • Keine frühere Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom, reseziertem Melanom im Stadium I oder In-situ-Zervixkarzinom. Freiwillige hatten möglicherweise eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten > 3 Jahre, die nur eine lokale Resektion, lokale Bestrahlung und/oder Hormontherapie wie Androgenblockade erforderten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score <40%:
  • Patienten, die eine autologe oder allogene HCT erhalten haben
  • Aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  • Überempfindlichkeit gegen Eiprotein (Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs oder eines Bestandteils wie Thimerosal (Einschluss von Thimerosal variiert je nach Verpackung)
  • Latexallergie, wenn Sie den Influenza-Impfstoff erhalten
  • Anhaltende neurologische Störung (Änderung des Geisteszustands, unkontrollierte Anfälle, Enzephalopathie)
  • Behandlung oder geplante Behandlung mit Cyclophosphamid, Ifosphamid oder > oder = bis 1 mg/kg Prednison oder dessen Äquivalent 12 Wochen innerhalb von 12 Wochen nach der Impfung.
  • HIV-1,2-seropositive Patienten.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die den saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten, haben ihn möglicherweise nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung erhalten

Ausschluss gesunder Kontrollen:

  • Freiwillige, die keinen der beiden Impfstoffe erhalten dürfen
  • Freiwillige, die die Zustimmung nicht unterschreiben wollen oder können
  • Überempfindlichkeit gegen Eiprotein (Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,
Patienten > oder = bis 65 Jahre mit der Diagnose Prostata-, Lungen- und/oder Brustkrebs werden mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (0,5 ml intramuskulär) und/oder dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff (0,5 ml subkutan oder intramuskulär) immunisiert. .
Patienten > 65 Jahre mit der Diagnose Prostata-, Lungen- und/oder Brustkrebs werden mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (0,5 ml intramuskulär) und/oder dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff (0,5 ml subkutan oder intramuskulär) immunisiert. Vor der Impfung werden die Titer gegen Influenza und Pneumokokken sowie die Serum-IgG-Spiegel und IgG-Subtypen gemessen. 8–16 Wochen nach der Impfung werden die Titer nach der Impfung, das Blutbild, der lymphoide Phänotyp und die Funktion beurteilt.
Experimental: 2
Freiwillige Kontrollpersonen von MSKCC-Mitarbeitern > oder = bis 65 Jahre ohne Krebsdiagnose werden mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (0,5 ml intramuskulär) und/oder PPV23-Impfstoff (Pneumovax) (0,5 ml subkutan oder intramuskulär) immunisiert.
Freiwillige Kontrollpersonen von MSKCC-Mitarbeitern > oder = bis 65 Jahre ohne Krebsdiagnose werden mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (0,5 ml intramuskulär) und/oder dem PPV23-Impfstoff (Pneumovax) (0,5 ml subkutan oder intramuskulär) immunisiert. Vor der Impfung werden Titer gegen Influenza und Pneumokokken gemessen. Ungefähr 8-16 Wochen nach der Impfung werden die Titer nach der Impfung erneut gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten > oder = bis 65 Jahre diagnostiziert
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Impfung.
Bei Pneumovax ist das vollständige Ansprechen entweder eine Serokonversion oder ein >3-facher Titeranstieg gegen mindestens 5 der folgenden in Pneumovax enthaltenen Serotypen (Serotypen 4, 14, 19, 23, 6B, 18C und 9V).
8-16 Wochen nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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