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Studio prospettico delle risposte al vaccino contro il pneumococco e l'influenza in pazienti adulti affetti da cancro di età pari o superiore a 65 anni

19 ottobre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione prospettica di fase II sulle risposte al vaccino contro il pneumococco e l'influenza in pazienti adulti affetti da cancro di età pari o superiore a 65 anni

Le infezioni dovute a influenza e pneumococco possono essere molto gravi e causare la morte. Chiunque può contrarre queste infezioni. Tuttavia, alcune persone sono maggiormente a rischio di contrarre la malattia, comprese le persone di età pari o superiore a 65 anni, i giovanissimi e le persone con problemi di salute speciali come le persone con determinati tipi di cancro, malattie cardiache, polmonari o renali o diabete. L'influenza può causare un'infezione polmonare molto grave (polmonite) e aumentare il rischio di ictus e attacchi cardiaci. La malattia pneumococcica può portare a gravi infezioni nei polmoni (polmonite), nel sangue (batteriemia) e nel rivestimento del cervello (meningite). Le persone con i problemi di salute sopra menzionati hanno ancora più probabilità di morire a causa della malattia. Sebbene esistano farmaci per trattare queste infezioni, non sempre sono efficaci. Ciò rende ancora più importante la prevenzione della malattia attraverso la vaccinazione.

Questo studio esaminerà la risposta del corpo alla vaccinazione contro l'influenza e lo pneumococco. Vogliamo vedere quanto bene proteggeranno. L'immunizzazione è la stessa cosa della vaccinazione. Il nostro obiettivo è proteggere il più possibile. Stiamo conducendo lo studio perché sono necessarie maggiori informazioni per vedere quanto bene i pazienti anziani con cancro rispondono a questi vaccini e quanto bene proteggono dalle malattie causate da influenza e pneumococco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere > o = fino a 65 anni di età.
  • Il paziente può essere ricoverato o ambulatoriale.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di cancro alla prostata, ai polmoni o al seno.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di > o = a 6 mesi.
  • Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky >40%
  • Il paziente deve essere disposto a tornare in ospedale entro 8-12 settimane dopo l'immunizzazione per le analisi del sangue.
  • I pazienti devono avere una conta piastrinica >75.000 per l'iniezione intramuscolare.
  • Il paziente può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto ed essere in grado di firmare il consenso.

Idoneità del volontario:

  • dipendente MSKCC
  • Età > o = fino a 65 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro eccetto carcinoma a cellule basali, melanoma in stadio I resecato o carcinoma cervicale in situ. I volontari possono aver avuto una precedente storia di altri tumori > 3 anni che richiedevano solo resezione locale, radioterapia locale e/o terapia ormonale come il blocco degli androgeni.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto ed essere in grado di firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Karnofsky <40%:
  • Pazienti che hanno ricevuto un HCT autologo o allogenico
  • Infezione batterica o fungina attiva non controllata
  • Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), proteine ​​del pollo o qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
  • Storia precedente di qualsiasi reazione pericolosa per la vita dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente come il thimerosal (l'inclusione del thimerosal varia a seconda della confezione)
  • Allergia al lattice se stai per ricevere il vaccino antinfluenzale
  • Disturbo neurologico in corso (alterazione dello stato mentale, convulsioni incontrollate, encefalopatia)
  • Trattamento o trattamento programmato con ciclofosfamide, ifosfamide o > o = a 1 mg/kg di prednisone o il suo equivalente per 12 settimane entro 12 settimane dalla vaccinazione.
  • Pazienti sieropositivi HIV-1,2.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.
  • I pazienti che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale potrebbero non averlo ricevuto entro 6 mesi dall'arruolamento

Esclusione controlli sani:

  • Volontari non idonei a ricevere nessuno dei due vaccini
  • Volontari che non vogliono o non possono firmare il consenso
  • Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), proteine ​​del pollo o qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,
I pazienti di età > o = a 65 anni con diagnosi di cancro alla prostata, al polmone e/o al seno saranno immunizzati con il vaccino influenzale inattivato (0,5 ml per via intramuscolare) e/o il vaccino pneumococcico 23 valente (0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare) .
Biologico: vaccino influenzale inattivato e il vaccino pneumococcico 23-valente
I pazienti di età >65 anni con diagnosi di carcinoma della prostata, del polmone e/o della mammella saranno immunizzati con il vaccino influenzale inattivato (0,5 ml per via intramuscolare) e/o il vaccino pneumococcico 23-valente (0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare). Prima della vaccinazione, verranno misurati i titoli contro l'influenza e lo pneumococco, così come i livelli sierici di IgG e i sottotipi di IgG. A 8-16 settimane dopo la vaccinazione, saranno valutati i titoli post-vaccinali, l'emocromo, il fenotipo linfoide e la funzione.
Sperimentale: 2
I controlli dei volontari dipendenti MSKCC di età > o = fino a 65 anni senza diagnosi di cancro saranno immunizzati con il vaccino influenzale inattivato (0,5 ml per via intramuscolare) e/o il vaccino PPV23 (Pneumovax), (0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare).
Biologico: vaccino influenzale inattivato e vaccino PPV23 (Pneumovax)
I controlli dei volontari dipendenti MSKCC di età > o = fino a 65 anni senza diagnosi di cancro saranno immunizzati con il vaccino influenzale inattivato (0,5 ml per via intramuscolare) e/o il vaccino PPV23 (Pneumovax), (0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare). Prima della vaccinazione, verranno misurati i titoli contro l'influenza e lo pneumococco. Circa 8-16 settimane dopo la vaccinazione, verranno nuovamente misurati i titoli post-vaccinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta dei pazienti > o = a 65 anni diagnosticati
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo la vaccinazione.
Per Pneumovax, la risposta completa sarà la sieroconversione o un aumento >3 volte del titolo contro almeno 5 dei seguenti sierotipi contenuti in Pneumovax (sierotipi 4, 14, 19, 23, 6B, 18C e 9V).
8-16 settimane dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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