Prospektivt forsøg med vaccinereaktioner mod pneumokokker og influenza hos voksne kræftpatienter 65 år og ældre
Fase II prospektivt forsøg med vaccinereaktioner mod pneumokokker og influenza hos voksne kræftpatienter 65 år og ældre
Infektioner på grund af influenza og pneumokokker kan være meget alvorlige og forårsage død. Alle kan få disse infektioner. Nogle mennesker har dog større risiko for sygdommen, herunder personer på 65 år og ældre, de helt unge og personer med særlige helbredsproblemer såsom mennesker med visse former for kræft, hjerte-, lunge- eller nyresygdomme eller diabetes. Influenza kan forårsage en meget alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse) og øge risikoen for slagtilfælde og hjerteanfald. Pneumokoksygdom kan føre til alvorlige infektioner i lungerne (lungebetændelse), blodet (bakteriæmi) og tildækningen af hjernen (meningitis). Mennesker med de ovenfor nævnte særlige helbredsproblemer er endnu mere tilbøjelige til at dø af sygdommen. Selvom der findes lægemidler til behandling af disse infektioner, er de ikke altid effektive. Dette gør forebyggelse af sygdommen gennem vaccination endnu vigtigere.
Denne undersøgelse vil se på kroppens reaktion på influenza- og pneumokokvaccination. Vi vil se, hvor godt de vil beskytte. Immunisering er det samme som vaccination. Vores mål er at beskytte så meget som vi kan. Vi laver undersøgelsen, fordi der er behov for mere information for at se, hvor godt ældre patienter med kræft reagerer på disse vacciner, og hvor godt de beskytter mod sygdom forårsaget af influenza og pneumokokker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være > eller = til 65 år.
- Patienten kan være en indlagt patient eller en ambulant.
- Patienten skal have en diagnose af prostata-, lunge- eller brystkræft.
- Patienten skal have en forventet levetid på > eller = til 6 måneder.
- Patienten skal have en Karnofsky-score på >40 %
- Patienten skal være villig til at vende tilbage til hospitalet 8-12 uger efter immunisering til blodprøvetagning.
- Patienter skal have et trombocyttal på >75.000 til intramuskulær injektion.
- Patienten kan være af begge køn og af enhver etnisk baggrund.
- Patienter skal være i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse og kunne underskrive samtykke.
Frivillige berettigelse:
- MSKCC medarbejder
- Alder > eller = til 65 år
- Ingen tidligere diagnose af cancer undtagen basalcellekarcinom, resekeret fase I melanom eller in situ cervikal carcinom. Frivillige kan have haft en tidligere historie med andre kræftformer > 3 år, som kun krævede lokal resektion, lokal stråling og/eller hormonbehandling såsom androgenblokade.
- Patienter skal være i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse og kunne underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky-score <40 %:
- Patienter, der har modtaget en autolog eller allogen HCT
- Aktiv ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
- Overfølsomhed over for ægprotein (æg eller ægprodukter), kyllingeproteiner eller enhver komponent i influenzavaccinen
- Tidligere livstruende reaktioner efter tidligere administration af en influenzavaccine eller en komponent såsom thimerosal (inkludering af thimerosal varierer mellem emballagerne)
- Latexallergi, hvis du skal modtage influenzavaccinen
- Igangværende neurologisk lidelse (mental statusændring, ukontrollerede anfald, encefalopati)
- Behandling eller planlagt behandling med cyclophosphamid, ifosphamid eller > eller = til 1 mg/kg prednison eller tilsvarende 12 uger inden for 12 uger efter vaccination.
- HIV-1,2 seropositive patienter.
- Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke.
- Patienter, der får sæsoninfluenzavaccinen, har muligvis ikke fået den inden for 6 måneder efter tilmelding
Udelukkelse af sunde kontroller:
- Frivillige, der ikke er berettigede til at modtage nogen af vaccinerne
- Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at underskrive samtykke
- Overfølsomhed over for ægprotein (æg eller ægprodukter), kyllingeproteiner eller enhver komponent i influenzavaccinen
- Latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,
Patienter > eller = til 65 år med diagnosen prostata-, lunge- og/eller brystkræft vil blive immuniseret med den inaktiverede influenzavaccine (0,5 ml intramuskulært) og/eller den 23-valente pneumokokvaccine (0,5 ml subkutant eller intramuskulært) .
|
Patienter >65 år med diagnosen prostata-, lunge- og/eller brystkræft vil blive immuniseret med den inaktiverede influenzavaccine (0,5 ml intramuskulært) og/eller den 23-valente pneumokokvaccine (0,5 ml subkutant eller intramuskulært).
Forud for vaccination vil titere mod influenza og pneumococcus blive målt, ligesom serum-IgG-niveauer og IgG-subtyper.
8-16 uger efter vaccination vil postvaccinetiter, CBC, lymfoid fænotype og funktion blive vurderet.
|
|
Eksperimentel: 2
MSKCC medarbejderes frivillige kontroller > eller = til 65 år uden en kræftdiagnose vil blive immuniseret med den inaktiverede influenzavaccine (0,5 ml intramuskulært) og/eller PPV23-vaccine (Pneumovax), (0,5 ml subkutant eller intramuskulært).
|
MSKCC medarbejderes frivillige kontroller > eller = til 65 år uden en kræftdiagnose vil blive immuniseret med den inaktiverede influenzavaccine (0,5 ml intramuskulært) og/eller PPV23-vaccine (Pneumovax), (0,5 ml subkutant eller intramuskulært).
Inden vaccination vil titere mod influenza og pneumokokker blive målt.
Ca. 8-16 uger efter vaccination vil postvaccinetitrene blive målt igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem responsraten for patienter > eller = til 65 år diagnosticeret
Tidsramme: 8-16 uger efter vaccination.
|
For Pneumovax vil fuldstændig respons være enten serokonversion eller en >3 gange stigning i titer mod mindst 5 af de følgende serotyper indeholdt i Pneumovax (serotype 4, 14, 19, 23, 6B, 18C og 9V).
|
8-16 uger efter vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .