Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu u akutního lakunárního infarktu na základě indexu pulsatility transkraniálního dopplera (ECLIPse)

4. srpna 2011 aktualizováno: Inje University

Studie pro multicentrickou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii pro hodnocení účinku cilostazolu na index pulsatility transkraniálního dopplera u pacientů s akutním lakunárním infarktem

ODŮVODNĚNÍ:

  • Zvýšení indexů pulsatility (PIs), měřené transkraniálním Dopplerem (TCD), bylo postulováno tak, aby odráželo downstream zvýšenou vaskulární rezistenci způsobenou onemocněním malých cév (SVD).
  • Malé arteriální cévy jsou významným determinantem vaskulární rezistence a PI jsou zvýšené, když je v intrakraniální cirkulaci přítomna SVD.
  • Cilostazol, inhibitor fosfodiesterázy III, má další neantiagregační účinky, jako je vazodilatace a neuroprotektivní účinek. Bylo prokázáno, že je účinný v sekundární prevenci cévní mozkové příhody, zejména u SVD, a může souviset s dalšími neantiagregačními účinky cilostazolu.

CÍLE:

  • V této studii se snažíme zjistit, zda cilostazol ovlivňuje změny PI u pacientů s akutním lakunárním infarktem pomocí sériových TCD.
  • Naší hypotézou je, že cilostazol má další neantiagregační účinky, jako je vazodilatační účinek a může snižovat vaskulární rezistenci u pacientů s akutním lakunárním infarktem. Cilostazol tedy sníží PI u pacientů s akutním lakunárním infarktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OŠETŘENÍ:

  • Cilostazol je látka inhibující agregaci krevních destiček.
  • Odpovídající placebo cilostazolu je neúčinná látka, která vypadá podobně jako aktivní tableta cilostazolu.

LÉČEBNÝ PLÁN:

  • Budou dvě léčebné skupiny; jeden bude dostávat cilostazol 200 mg (100 mg dvakrát denně), druhý odpovídající placebo cilostazolu.
  • Tyto studované léky budou podávány navíc k aspirinu (100 mg) systematicky předepisovanému těmto pacientům

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

  • Změny PI mezi výchozí hodnotou a 14 a 90denním sledováním studie.

PROVÁDĚNÍ STUDIA:

  • Dvě stě šedesát pacientů, u nichž se do 7 dnů po nástupu symptomů objeví vůbec první lakunární infarkt, bude přijato do dvou let.
  • Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gunpo, Korejská republika, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Korejská republika, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vůbec prvním lakunárním infarktem do 7 dnů po nástupu příznaků
  • Věk: více než 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léčby antiagregační terapií
  • Pacienti s potenciálním zdrojem srdeční embolie; protetická chlopeň, fibrilace síní, flutter síní, trombus v oušku levé síně, syndrom nemocného sinu, trombus levé komory, dilatační kardiomyopatie, akinetický nebo hypokinetický segment levé komory, myxom síně, infekční endokarditida, stenóza nebo prolaps mitrální chlopně, mitrální annulifikace turbulence levé síně, nebakteriální endokarditida, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu (do 4 týdnů)
  • Krvácavá diatéza
  • Chronické onemocnění jater (ALT > 100 nebo AST > 100) nebo chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin < 10 mg/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3)
  • neaterosklerotická vaskulopatie; pacienti s klinickými charakteristikami naznačujícími arteriální disekci, moyamoyovou chorobu, Takayasuovu arteritidu, angiopatii spojenou s radiací a další vaskulitidu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s hypertyreózou nebo CHOPN
  • Pacienti se současnou antikoagulační nebo antiagregační léčbou
  • Pacienti se špatným časovým oknem u transkraniálního dopplera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus placebo
Lék: Aspirin
Asprin (100 mg) plus placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Lék: cilostazol
Aspirin (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Ostatní jména:
  • Pletaal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu pulzatility střední cerebrální arterie (MCA) a baziliární arterie (BA) po 14 a 90 dnech od základní transkraniální dopplerovské (TCD) studie
Časové okno: 14 dní a 90 dní od výchozí studie TCD
PI je určen k měření vaskulárního odporu a charakterizuje tvar spektrální křivky. Pro studii byly pomocí TCD měřeny střední, systolické a diastolické rychlosti proudění. Goslingův PI byl stanoven jako rozdíl mezi maximální systolickou a end-diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí průtoku v každé tepně. Pro studii byly vypočteny změny MCA a BA PI po 14 a 90 dnech od výchozí TCD studie.
14 dní a 90 dní od výchozí studie TCD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s první recidivující mrtvicí jakéhokoli typu
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit