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Effetto del cilostazolo nell'infarto lacunare acuto basato sull'indice di pulsatilità del doppler transcranico (ECLIPse)

4 agosto 2011 aggiornato da: Inje University

Studio per la sperimentazione clinica multicentrica in doppio cieco controllata con placebo per la valutazione dell'effetto del cilostazolo sull'indice di pulsatilità del Doppler transcranico nei pazienti con infarto lacunare acuto

FONDAMENTO LOGICO:

  • È stato postulato che l'aumento degli indici di pulsatilità (PI), misurati mediante Doppler transcranico (TCD), rifletta l'aumento della resistenza vascolare a valle causata dalla malattia dei piccoli vasi (SVD).
  • I piccoli vasi arteriosi sono un determinante significativo della resistenza vascolare e i PI sono elevati quando la SVD è presente nella circolazione intracranica.
  • Il cilostazolo, un inibitore della fosfodiesterasi III, ha altri effetti non antipiastrinici, come la vasodilatazione e l'effetto neuroprotettivo. Si è dimostrato efficace nella prevenzione secondaria dell'ictus specialmente nella SVD e può essere correlato agli altri effetti non antipiastrinici del cilostazolo.

OBIETTIVI:

  • In questo studio, miriamo a indagare se il cilostazolo influisce sui cambiamenti dei PI nei pazienti con infarto lacunare acuto utilizzando TCD seriali.
  • La nostra ipotesi è che il cilostazolo abbia altri effetti non antipiastrinici come l'effetto di vasodilatazione e possa diminuire la resistenza vascolare nei pazienti con infarto lacunare acuto. Quindi, il cilostazolo ridurrà i PI nei pazienti con infarto lacunare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRATTAMENTI:

  • Il cilostazolo è un agente che inibisce l'aggregazione piastrinica.
  • Un placebo corrispondente di cilostazolo è una sostanza inattiva che sembra simile alla compressa di cilostazolo attivo.

PIANO DI TRATTAMENTO:

  • Ci saranno due gruppi di trattamento; uno riceverà cilostazolo 200 mg (100 mg due volte al giorno), il secondo placebo corrispondente di cilostazolo.
  • Questi farmaci in studio verranno somministrati in aggiunta all'aspirina (100 mg) sistematicamente prescritta a tali pazienti

ENDPOINT PRIMARIO:

  • I cambiamenti di PI tra il basale e lo studio di follow-up di 14 e 90 giorni.

ESECUZIONE DELLO STUDIO:

  • Duecentosessanta pazienti, che presentano il primo infarto lacunare entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, saranno reclutati entro due anni.
  • I pazienti saranno seguiti durante i tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gunpo, Corea, Repubblica di, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primo infarto lacunare entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Età: oltre 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventuali controindicazioni al trattamento con terapia antipiastrinica
  • Pazienti con potenziale fonte embolica cardiaca; valvola protesica, fibrillazione atriale, flutter atriale, trombo dell'appendice atriale sinistra/atriale, sindrome del nodo del seno, trombo ventricolare sinistro, cardiomiopatia dilatativa, segmento ventricolare sinistro acinetico o ipocinetico, mixoma atriale, endocardite infettiva, stenosi o prolasso della valvola mitrale, calcificazione dell'anello mitralico, turbolenza atriale sinistra, endocardite non batterica, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente (entro 4 settimane)
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia epatica cronica (ALT > 100 o AST > 100) o malattia renale cronica (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina < 10 mg/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3)
  • Vasculopatia non aterosclerotica; pazienti con caratteristiche cliniche che suggeriscono dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, arterite di Takayasu, angiopatia associata a radiazioni e altre vasculiti.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ipertiroidismo o BPCO
  • Pazienti con terapia anticoagulante o antipiastrinica in corso
  • Pazienti con scarsa finestra temporale in Doppler transcranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Asprin (100 mg) più placebo
Droga: Aspirina
Asprin (100 mg) più placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Asprin (100 mg) più cilostazolo (200 mg)
Droga: cilostazolo
Aspirina (100 mg) più cilostazolo (200 mg)
Altri nomi:
  • Pletale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media (MCA) e dell'arteria basilare (BA) a 14 e 90 giorni dallo studio Doppler transcranico (TCD) al basale
Lasso di tempo: 14 giorni e 90 giorni dallo studio TCD al basale
Il PI è progettato per misurare la resistenza vascolare e caratterizza la forma della forma d'onda spettrale. Per lo studio, le velocità di flusso media, sistolica e diastolica sono state misurate utilizzando TCD. Il PI di Gosling è stato determinato come la differenza tra le velocità di picco sistolico e telediastolico divisa per la velocità di flusso media in ciascuna arteria. Per lo studio sono state calcolate le variazioni di MCA e BA PI a 14 e 90 giorni rispetto allo studio TCD basale.
14 giorni e 90 giorni dallo studio TCD al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con primo ictus ricorrente di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

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