Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol i det akutte lakunære infarkt baseret på pulsatilitetsindeks for transkraniel doppler (ECLIPse)

4. august 2011 opdateret af: Inje University

Undersøgelse til det multicenter placebo-kontrollerede dobbeltblinde kliniske forsøg til evaluering af effekten af ​​cilostazol på pulssatilitetsindekset for transkraniel doppler hos patienter med akut lakunær infarkt

RATIONAL:

  • Forhøjelse i pulsatilitetsindekser (PI'er), målt ved transkraniel Doppler (TCD), er blevet postuleret at afspejle nedstrøms øget vaskulær modstand forårsaget af småkarsygdomme (SVD).
  • Små arterielle kar er en væsentlig determinant for vaskulær modstand, og PI'er er forhøjede, når SVD er til stede i det intrakranielle kredsløb.
  • Cilostazol, en phosphodiesterase III-hæmmer, har andre ikke-blodpladehæmmende virkninger, såsom vasodilatation og neurobeskyttende virkning. Det har vist sig at være effektivt til sekundær forebyggelse af slagtilfælde, især ved SVD, og ​​det kan være relateret til andre ikke-blodpladehæmmende virkninger af cilostazol.

MÅL:

  • I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om cilostazol påvirker ændringerne af PI'er hos patienter med akut lakunær infarkt ved hjælp af serielle TCD'er.
  • Vores hypotese er, at cilostazol har andre ikke-blodpladehæmmende virkninger, såsom vasodilatationseffekt og kan reducere den vaskulære modstand hos patienter med akut lakunær infarkt. Derfor vil cilostazol reducere PI'erne hos patienter med akut lakunær infarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEHANDLINGER:

  • Cilostazol er et middel, der hæmmer blodpladeaggregation.
  • En matchende placebo af cilostazol er et inaktivt stof, der ligner den aktive cilostazol-tablet.

BEHANDLINGSPLAN:

  • Der vil være to behandlingsgrupper; den ene vil modtage cilostazol 200 mg (100 mg to gange dagligt), den anden matchende placebo af cilostazol.
  • Disse undersøgelseslægemidler vil blive administreret oven på aspirin (100 mg), der systematisk er ordineret til sådanne patienter

PRIMÆRT ENDPUNKT:

  • Ændringerne af PI mellem baseline og 14 og 90 dages opfølgningsundersøgelse.

UDFØRELSE AF STUDIE:

  • To hundrede og tres patienter, der har det første lakunære infarkt nogensinde inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse, vil blive rekrutteret inden for to år.
  • Patienterne vil blive fulgt op i løbet af de tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gunpo, Korea, Republikken, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første lakunære infarkt nogensinde inden for 7 dage efter symptomdebut
  • Alder: over 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eventuelle kontraindikationer til behandling med trombocythæmmende behandling
  • Patienter med potentiel hjerteembolisk kilde; proteseklap, atrieflimren, atrieflimren, venstre atriel/atriel appendage-trombe, sick sinus-syndrom, venstre ventrikulær trombe, dilateret kardiomyopati, akinetisk eller hypokinetisk venstre ventrikelsegment, atrielt myxom, infektiøs endocarditis, mitralklapstenose, annullering, mitralklapstenose, venstre atriel turbulens, ikke-bakteriel endocarditis, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt (inden for 4 uger)
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversygdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresygdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm3)
  • Nonatherosklerotisk vaskulopati; patienter med kliniske karakteristika, der tyder på arteriel dissektion, moyamoya sygdom, Takayasus arteritis, strålingsassocieret angiopati og anden vaskulitis.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med hyperthyroidisme eller KOL
  • Patienter med aktuel antikoagulation eller blodpladehæmmende behandling
  • Patienter med dårligt tidsvindue i transkraniel Doppler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus placebo
Medicin: Aspirin
Asprin (100 mg) plus placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Medicin: cilostazol
Aspirin (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Andre navne:
  • Pletaal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af den midterste cerebrale arterie (MCA) og basilar arterie (BA) pulsatilitetsindeks (PI) ved 14 og 90 dage fra baseline transkraniel doppler (TCD) undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage og 90 dage fra baseline TCD-studiet
PI'en er designet til at måle vaskulær modstand og karakteriserer formen af ​​den spektrale bølgeform. Til undersøgelsen blev de gennemsnitlige, systoliske og diastoliske strømningshastigheder målt ved hjælp af TCD. Goslings PI blev bestemt som forskellen mellem de maksimale systoliske og slutdiastoliske hastigheder divideret med den gennemsnitlige flowhastighed i hver arterie. Ændringerne af MCA og BA PI'er efter 14 og 90 dage fra baseline TCD-studiet blev beregnet til undersøgelsen.
14 dage og 90 dage fra baseline TCD-studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med første tilbagevendende slagtilfælde af enhver type
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (SKØN)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner