Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu na ostry zawał zatokowy na podstawie wskaźnika pulsacji przezczaszkowego dopplera (ECLIPse)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Inje University

Badanie do wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego oceniającego wpływ cilostazolu na wskaźnik tętna w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim u pacjentów z ostrym zawałem zatokowym

RACJONALNE UZASADNIENIE:

  • Postuluje się, że podwyższenie wskaźników pulsacji (PI), mierzone metodą przezczaszkowego dopplera (TCD), odzwierciedla dalszy zwiększony opór naczyniowy spowodowany chorobą małych naczyń (SVD).
  • Małe naczynia tętnicze są istotnym wyznacznikiem oporu naczyniowego, a PI są podwyższone, gdy SVD występuje w krążeniu wewnątrzczaszkowym.
  • Cilostazol, inhibitor fosfodiesterazy III, ma inne działanie niż przeciwpłytkowe, takie jak rozszerzenie naczyń i działanie neuroprotekcyjne. Wykazano, że jest skuteczny we wtórnej prewencji udaru mózgu, zwłaszcza w SVD, i może być związany z innymi nieprzeciwpłytkowymi działaniami cilostazolu.

CELE:

  • W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy cilostazol wpływa na zmiany PI u pacjentów z ostrym zawałem lakunarnym przy użyciu seryjnych TCD.
  • Nasza hipoteza jest taka, że ​​cilostazol ma inne działanie niż przeciwpłytkowe, takie jak działanie rozszerzające naczynia krwionośne i może zmniejszać opór naczyniowy u pacjentów z ostrym zawałem lakunarnym. W związku z tym cilostazol zmniejsza PI u pacjentów z ostrym zawałem lakunarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZABIEGI:

  • Cilostazol jest środkiem hamującym agregację płytek krwi.
  • Dopasowane placebo cilostazolu jest substancją nieaktywną, która wygląda podobnie do aktywnej tabletki cilostazolu.

PLAN TRAKTOWANIA:

  • Będą dwie grupy terapeutyczne; jeden otrzyma cilostazol w dawce 200 mg (100 mg dwa razy dziennie), drugi odpowiednik placebo cilostazolu.
  • Te badane leki będą podawane wraz z aspiryną (100 mg) systematycznie przepisywaną takim pacjentom

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:

  • Zmiany PI między badaniem wyjściowym a 14 i 90 dniowym badaniem uzupełniającym.

WYKONANIE BADANIA:

  • Dwustu sześćdziesięciu pacjentów, u których wystąpi pierwszy zawał zatokowy w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat.
  • Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gunpo, Republika Korei, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Republika Korei, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym w życiu zawałem zatokowym w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Wiek: powyżej 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia terapią przeciwpłytkową
  • Pacjenci z potencjalnym źródłem zatorowości serca; proteza zastawki, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zakrzep w lewym przedsionku/uszkach przedsionka, zespół chorego węzła zatokowego, zakrzep w lewej komorze, kardiomiopatia rozstrzeniowa, akinetyczny lub hipokinetyczny segment lewej komory, śluzak przedsionka, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie lub wypadanie zastawki mitralnej, zwapnienie pierścieni mitralnych, turbulencje w lewym przedsionku, niebakteryjne zapalenie wsierdzia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni)
  • Skaza krwotoczna
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT > 100 lub AST > 100) lub przewlekła choroba nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 mg/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3)
  • niemiażdżycowa waskulopatia; pacjentów z objawami klinicznymi wskazującymi na rozwarstwienie tętnicy, chorobę moyamoya, zapalenie tętnic Takayasu, angiopatię związaną z promieniowaniem i inne zapalenie naczyń.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub POChP
  • Pacjenci aktualnie leczeni przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo
  • Pacjenci ze słabym oknem skroniowym w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus placebo
Lek: Aspiryna
Asprin (100 mg) plus placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Lek: cilostazol
Aspiryna (100 mg) plus cilostazol (200 mg)
Inne nazwy:
  • Pletaal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika tętna (PI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) i tętnicy podstawnej (BA) po 14 i 90 dniach od podstawowego badania dopplerowskiego przezczaszkowego (TCD)
Ramy czasowe: 14 dni i 90 dni od podstawowego badania TCD
PI jest przeznaczony do pomiaru oporu naczyniowego i charakteryzuje kształt fali widmowej. W badaniu zmierzono średnią, skurczową i rozkurczową prędkość przepływu za pomocą TCD. PI Goslinga określono jako różnicę między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcoworozkurczowymi podzieloną przez średnią prędkość przepływu w każdej tętnicy. Dla badania obliczono zmiany PI MCA i BA po 14 i 90 dniach od początkowego badania TCD.
14 dni i 90 dni od podstawowego badania TCD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym nawracającym udarem dowolnego typu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj