Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cilostazol ved akutt lakunært infarkt basert på pulsatilitetsindeks for transkraniell doppler (ECLIPse)

4. august 2011 oppdatert av: Inje University

Studie for den multisenter placebokontrollerte dobbeltblinde kliniske studien for evaluering av effekten av cilostazol på pulssatilitetsindeksen for transkraniell doppler hos pasienter med akutt lakunært infarkt

BAKGRUNN:

  • Økning i pulsatilitetsindekser (PI), målt ved transkraniell Doppler (TCD), har blitt postulert å reflektere nedstrøms økt vaskulær motstand forårsaket av småkarsykdom (SVD).
  • Små arterielle kar er en betydelig determinant for vaskulær motstand og PI er forhøyet når SVD er tilstede i den intrakranielle sirkulasjonen.
  • Cilostazol, en fosfodiesterase III-hemmer, har andre ikke-platehemmende effekter, som vasodilatasjon og nevrobeskyttende effekt. Det har vist seg å være effektivt i sekundær forebygging av hjerneslag, spesielt ved SVD, og ​​det kan være relatert til andre ikke-platehemmende virkninger av cilostazol.

MÅL:

  • I denne studien tar vi sikte på å undersøke om cilostazol påvirker endringene av PI hos pasienter med akutt lakunært infarkt ved bruk av serielle TCDer.
  • Vår hypotese er at cilostazol har andre ikke-platehemmende effekter som vasodilatasjonseffekt og kan redusere vaskulær motstand hos pasienter med akutt lakunært infarkt. Derfor vil cilostazol redusere PIs hos pasienter med akutt lakunært infarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEHANDLINGER:

  • Cilostazol er et middel som hemmer blodplateaggregering.
  • En matchende placebo av cilostazol er et inaktivt stoff som ligner på den aktive cilostazol-tabletten.

BEHANDLINGSPLAN:

  • Det vil være to behandlingsgrupper; en vil få cilostazol 200 mg (100 mg to ganger per dag), den andre matchende placebo av cilostazol.
  • Disse studiemedikamentene vil bli administrert på toppen av aspirin (100 mg) systematisk foreskrevet til slike pasienter

PRIMÆRT ENDEPUNKT:

  • Endringene i PI mellom baseline og 14 og 90 dagers oppfølgingsstudie.

STUDIEUTFØRING:

  • To hundre og seksti pasienter med første lakunære infarkt noensinne innen 7 dager etter symptomdebut vil bli rekruttert innen to år.
  • Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av de tre månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gunpo, Korea, Republikken, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med første lakunære infarkt noensinne innen 7 dager etter symptomdebut
  • Alder: over 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen kontraindikasjoner til behandling med blodplatehemmende terapi
  • Pasienter med potensiell hjerteembolisk kilde; proteseklaff, atrieflimmer, atrieflutter, venstre atrie/atrial appendage-trombe, sick sinus-syndrom, venstre ventrikkel-trombose, dilatert kardiomyopati, akinetisk eller hypokinetisk venstre ventrikkelsegment, atriemyksom, Infektiv endokarditt, mitralklaffstenose, annullering av mitralklaffen venstre atrie turbulens, ikke-bakteriell endokarditt, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt (innen 4 uker)
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversykdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresykdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anemi (hemoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm3)
  • Ikke-natherosklerotisk vaskulopati; pasienter med kliniske karakteristika som tyder på arteriell disseksjon, moyamoya-sykdom, Takayasus arteritt, strålingsassosiert angiopati og annen vaskulitt.
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med hypertyreose eller KOLS
  • Pasienter med nåværende antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Pasienter med dårlig tidsvindu i transkraniell doppler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Asprin (100 mg) pluss placebo
Legemiddel: Aspirin
Asprin (100 mg) pluss placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Asprin (100 mg) pluss cilostazol (200 mg)
Legemiddel: cilostazol
Aspirin (100mg) pluss cilostazol (200mg)
Andre navn:
  • Pletaal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i mellomhjernearterie (MCA) og basilararterie (BA) pulsatilitetsindeks (PI) ved 14 og 90 dager fra baseline transkraniell doppler (TCD) studien
Tidsramme: 14 dager og 90 dager fra baseline TCD-studien
PI er designet for å måle vaskulær motstand og karakteriserer formen på den spektrale bølgeformen. For studien ble gjennomsnittlige, systoliske og diastoliske strømningshastigheter målt ved bruk av TCD. Goslings PI ble bestemt som forskjellen mellom de maksimale systoliske og endediastoliske hastighetene delt på den gjennomsnittlige strømningshastigheten i hver arterie. Endringene i MCA og BA PI etter 14 og 90 dager fra TCD-studien ble beregnet for studien.
14 dager og 90 dager fra baseline TCD-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med første tilbakevendende slag av enhver type
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECLIPse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere