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Wirkung von Cilostazol beim akuten lakunären Infarkt basierend auf dem Pulsatilitätsindex des transkraniellen Dopplers (ECLIPse)

4. August 2011 aktualisiert von: Inje University

Studie für die multizentrische placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Cilostazol auf den Pulsatilitätsindex des transkraniellen Dopplers bei Patienten mit akutem lakunären Infarkt

BEGRÜNDUNG:

  • Es wurde postuliert, dass eine Erhöhung der Pulsatilitätsindizes (PIs), gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD), einen stromabwärts erhöhten Gefäßwiderstand widerspiegelt, der durch eine Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) verursacht wird.
  • Kleine arterielle Gefäße sind eine signifikante Determinante des Gefäßwiderstands und PIs sind erhöht, wenn SVD im intrakraniellen Kreislauf vorhanden ist.
  • Cilostazol, ein Phosphodiesterase-III-Hemmer, hat andere nicht-blutplättchenhemmende Wirkungen, wie z. B. Vasodilatation und neuroprotektive Wirkung. Es hat sich als wirksam bei der Sekundärprävention von Schlaganfällen, insbesondere bei SVD, erwiesen und kann mit den anderen nicht thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen von Cilostazol zusammenhängen.

ZIELE:

  • In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob Cilostazol die Veränderungen von PIs bei Patienten mit akutem lakunären Infarkt unter Verwendung serieller TCDs beeinflusst.
  • Unsere Hypothese ist, dass Cilostazol andere nicht-thrombozytenaggregationshemmende Wirkungen hat, wie z. B. eine gefäßerweiternde Wirkung, und den Gefäßwiderstand bei Patienten mit akutem lakunären Infarkt verringern kann. Daher senkt Cilostazol die PIs bei Patienten mit akutem lakunären Infarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEHANDLUNGEN:

  • Cilostazol ist ein Wirkstoff, der die Thrombozytenaggregation hemmt.
  • Ein passendes Placebo von Cilostazol ist eine inaktive Substanz, die der aktiven Cilostazol-Tablette ähnlich sieht.

BEHANDLUNGSPLAN:

  • Es wird zwei Behandlungsgruppen geben; einer erhält Cilostazol 200 mg (100 mg zweimal täglich), das zweite passende Placebo von Cilostazol.
  • Diese Studienmedikamente werden zusätzlich zu Aspirin (100 mg) verabreicht, das solchen Patienten systematisch verschrieben wird

PRIMÄRER ENDPUNKT:

  • Die Änderungen des PI zwischen dem Ausgangswert und der 14- und 90-tägigen Nachbeobachtungsstudie.

STUDIENDURCHFÜHRUNG:

  • Innerhalb von zwei Jahren werden 260 Patienten rekrutiert, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome zum ersten Mal einen lakunären Infarkt aufweisen.
  • Die Patienten werden während der drei Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gunpo, Korea, Republik von, 435-040
        • Sanbon Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republik von, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Sanggye Paik hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstem lakunären Infarkt innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Alter: über 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit potenzieller kardialer Emboliequelle; Klappenprothese, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Thrombus im linken Vorhof/Vorhofohr, Sick-Sinus-Syndrom, linksventrikulärer Thrombus, dilatative Kardiomyopathie, akinetisches oder hypokinetisches linksventrikuläres Segment, Vorhofmyxom, infektiöse Endokarditis, Mitralklappenstenose oder -prolaps, Mitralklappenverkalkung, linksatriale Turbulenzen, nichtbakterielle Endokarditis, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Blutende Diathese
  • Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 oder AST > 100) oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin < 10 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100.000/mm3)
  • Nichtatherosklerotische Vaskulopathie; Patienten mit klinischen Merkmalen, die auf arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Takayasu-Arteriitis, strahlenassoziierte Angiopathie und andere Vaskulitis hindeuten.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Hyperthyreose oder COPD
  • Patienten mit aktueller Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten mit schlechtem Zeitfenster im transkraniellen Doppler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Aspirin
Asprin (100 mg) plus Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Asprin (100 mg) plus Cilostazol (200 mg)
Arzneimittel: Cilostazol
Aspirin (100 mg) plus Cilostazol (200 mg)
Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria cerebri media (MCA) und der Arteria basilaris (BA) 14 und 90 Tage nach der transkraniellen Doppler-Studie (TCD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Tage und 90 Tage ab der TCD-Basisstudie
Der PI dient zur Messung des Gefäßwiderstands und charakterisiert die Form der spektralen Wellenform. Für die Studie wurden die mittleren, systolischen und diastolischen Strömungsgeschwindigkeiten mittels TCD gemessen. Der PI nach Gosling wurde als Differenz zwischen den höchsten systolischen und enddiastolischen Geschwindigkeiten dividiert durch die mittlere Flussgeschwindigkeit in jeder Arterie bestimmt. Die Änderungen der MCA- und BA-PIs nach 14 und 90 Tagen nach der TCD-Basisstudie wurden für die Studie berechnet.
14 Tage und 90 Tage ab der TCD-Basisstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erstem wiederkehrenden Schlaganfall jeglicher Art
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hyeon Park, MD, PhD, Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

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