Vliv fyzického cvičení na funkci endotelu u těhotných žen
Vliv fyzického cvičení na endoteliální funkci u těhotných žen: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie je běžné onemocnění matek, které komplikuje 5 až 10 % těhotenství a zůstává hlavní příčinou mateřské a neonatální úmrtnosti, zejména v rozvojových zemích. Naléhavě jsou zapotřebí nákladově efektivní intervence zaměřené na prevenci rozvoje preeklampsie. Etiopatogeneze preeklampsie zahrnuje více mechanismů, jako je oxidační stres, endoteliální dysfunkce, infekce, mateřské konstituční faktory a další. Pravidelné aerobní cvičení obnovuje endoteliální funkce, snižuje oxidační stres a zlepšuje mateřské konstituční faktory.
Účelem této kontrolované klinické studie je určit účinek pravidelného aerobního cvičení na dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální arterie závislou na endotelu. Dále bude hodnocen vliv cvičení na biomarkery na vaskulární funkci a perinatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie
- Centro de Salud Cañaveralejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilé prvorodičky, které se neúčastnily strukturovaného cvičebního programu, včetně významného množství chůze po dobu posledních čtyř měsíců.
- Živý plod při rutinním ultrazvukovém vyšetření a normální těhotenství.
- Gestační věk 16 až 20 týdnů
- Před zařazením do studie bude od každé ženy získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vysoký krevní tlak v anamnéze
- Chronická onemocnění (rakovina, ledvinová, endokrinologická, psychiatrická, neurologická, infekční a kardiovaskulární onemocnění)
- Přetrvávající krvácení po 12. týdnu těhotenství
- Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
- Placenta praevia, nekompetentní děložní čípek, polyhydramnion, oligohydramnion
- Historie potratu v posledních dvanácti měsících
- Nemoci, které by mohly narušovat účast (podle doporučení ACSM 2000, ACOG 2003).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
|
Chůze (10 minut), aerobní cvičení (30 minut), strečink (10 minut) a relaxační cvičení (10 minut). Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Na všechny sezení bude dohlížet fyzioterapeut a tělovýchovný lékař. Cvičební program se řídí cvičebním předpisem ACOG a ACSM. Aerobní aktivity budou prováděny při střední intenzitě (60-70 % maximální tepové frekvence) měřené Borgovou hodnotící stupnicí 6-20. Každé sezení začíná 5 minutovým zahřátím, následovaným 30 minutami aerobní aktivity, včetně 5 minut ochlazení. Následuje 15 minut kruhového posilování horních končetin, dolních končetin a hlubokých stabilizačních břišních svalů. Posledních 5 minut tvoří protahovací a relaxační cvičení. |
|
Aktivní komparátor: II
|
Základní činnosti denního života (koupání, oblékání, jídlo, chůze) bez poradenství fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Dusičnany, dusitany a cyklická GMP
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Antropometrické ukazatele
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Funkční kapacita (VO2 Max)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Mateřské a neonatální výsledky
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle
- Vrchní vyšetřovatel: Adalberto Sanchez, PhD, Universidad del Valle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinzon DC, Zamora K, Martinez JH, Florez-Lopez ME, de Plata AC, Mosquera M, Ramirez-Velez R. Type of delivery and gestational age is not affected by pregnant Latin-American women engaging in vigorous exercise: a secondary analysis of data from a controlled randomized trial. Rev Salud Publica (Bogota). 2012 Oct;14(5):731-43.
- Montoya Arizabaleta AV, Orozco Buitrago L, Aguilar de Plata AC, Mosquera Escudero M, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise during pregnancy improves health-related quality of life: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(4):253-8. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70008-4.
- Ramirez-Velez R, Aguilar AC, Mosquera M, Garcia RG, Reyes LM, Lopez-Jaramillo P. Clinical trial to assess the effect of physical exercise on endothelial function and insulin resistance in pregnant women. Trials. 2009 Nov 17;10:104. doi: 10.1186/1745-6215-10-104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .