Influenza dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale nelle donne in gravidanza
Influenza dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale nelle donne in gravidanza: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia è una malattia materna comune che complica dal 5% al 10% delle gravidanze e rimane la principale causa di mortalità materna e neonatale, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Sono urgentemente necessari interventi efficaci in termini di costi volti a prevenire lo sviluppo della preeclampsia. L'etiopatogenesi della preeclampsia coinvolge molteplici meccanismi come stress ossidativo, disfunzione endoteliale, infezioni, fattori costituzionali materni e altri. L'esercizio aerobico regolare recupera la funzione endoteliale, diminuisce lo stress ossidativo e migliora i fattori costituzionali materni.
Lo scopo di questa sperimentazione clinica controllata è determinare l'effetto di un regolare esercizio aerobico sulla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale dipendente dall'endotelio. Inoltre, sarà valutato l'effetto dell'esercizio sui biomarcatori sulla funzione vascolare e sugli esiti perinatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Centro de Salud Cañaveralejo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne primipare che non hanno partecipato a un programma di esercizi strutturati, inclusa una quantità significativa di camminate negli ultimi quattro mesi, possono partecipare al processo.
- Feto vivo all'ecografia di routine e gravidanza normale.
- Età gestazionale da 16 a 20 settimane
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascuna donna prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di alta pressione sanguigna
- Malattie mediche croniche (tumori, malattie renali, endocrinologiche, psichiatriche, neurologiche, infettive e cardiovascolari)
- Sanguinamento persistente dopo la 12a settimana di gestazione
- Malattie tiroidee scarsamente controllate
- Placenta previa, cervice incompetente, polidramnios, oligoidramnios
- Storia di aborto spontaneo negli ultimi dodici mesi
- Malattie che potrebbero interferire con la partecipazione (secondo le raccomandazioni di ACSM 2000, ACOG 2003).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Io
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Camminata (10 minuti), esercizio aerobico (30 minuti), stretching (10 minuti) ed esercizio di rilassamento (10 minuti). L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e da un educatore fisico. Il programma di esercizi segue la prescrizione degli esercizi ACOG e ACSM. Le attività aerobiche saranno eseguite a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima) misurata dalla scala di valutazione 6-20 Borg. Ogni sessione inizia con 5 minuti di riscaldamento, seguiti da 30 minuti di attività aerobica, inclusi 5 minuti di defaticamento. Questo è seguito da 15 minuti di allenamento della forza del circuito degli arti superiori, degli arti inferiori e dei muscoli addominali profondi di stabilizzazione. Gli ultimi 5 minuti consistono in esercizi di stretching e rilassamento. |
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Comparatore attivo: II
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Attività di base della vita quotidiana (fare il bagno, vestirsi, mangiare, camminare) senza la consulenza di un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Nitrati, Nitriti e GMP ciclico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Indicatori antropometrici
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Capacità funzionale (VO2 Max)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Esiti materni e neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle
- Investigatore principale: Adalberto Sanchez, PhD, Universidad del Valle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinzon DC, Zamora K, Martinez JH, Florez-Lopez ME, de Plata AC, Mosquera M, Ramirez-Velez R. Type of delivery and gestational age is not affected by pregnant Latin-American women engaging in vigorous exercise: a secondary analysis of data from a controlled randomized trial. Rev Salud Publica (Bogota). 2012 Oct;14(5):731-43.
- Montoya Arizabaleta AV, Orozco Buitrago L, Aguilar de Plata AC, Mosquera Escudero M, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise during pregnancy improves health-related quality of life: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(4):253-8. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70008-4.
- Ramirez-Velez R, Aguilar AC, Mosquera M, Garcia RG, Reyes LM, Lopez-Jaramillo P. Clinical trial to assess the effect of physical exercise on endothelial function and insulin resistance in pregnant women. Trials. 2009 Nov 17;10:104. doi: 10.1186/1745-6215-10-104.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182-07
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