Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, vícedávková, nerandomizovaná studie k posouzení lékových interakcí přípravku Proellex® u ženských subjektů

20. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená, vícedávková, nerandomizovaná studie k posouzení lékových interakcí přípravku Proellex® (CDB-4124) s izoenzymy cytochromu P450 CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 u zdravých ženských subjektů

Tato studie posoudí možné interakce lék-lék se specifickými izoenzymy v průběhu celkové doby trvání studie 6-8 týdnů. Budou analyzovány vzorky krve odebrané před a po dávce a vzorky moči odebrané po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, vícedávková, nerandomizovaná studie k posouzení lékových interakcí přípravku Proellex® s izoenzymy cytochromu P450 u zdravých žen. V den 1, po celonočním hladovění a ranním vyprázdnění močového měchýře, budou subjektům perorálně podávána léčiva jako sonda CYP. Sériové vzorky krve budou odebrány před dávkou a po dávce. Subjektům budou podávány dvě tobolky Proellex® 25 mg (50 mg celková dávka) přibližně v 08:00 v den 2 a v 07:00 ve dnech 3 až 8. Jednu hodinu po podání Proellexu® v den 8 bude podáno pět léků jako sonda CYP a vzorky krve a moči budou odebrány jako v den 1. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CDB-4124 a jeho metabolitu CDB-4453 budou odebrány. odebrané před dávkou (minimum) ve dnech 6, 7 a 8, aby se určilo, zda bylo dosaženo podmínek ustáleného stavu. Vzorky budou také odebírány v den 8 v 1, 2, 8 a 24 hodin po podání Proellex® pro stanovení plazmatických koncentrací CDB-4124 a CDB-4453.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Clinical Research Center Advanced Biomedical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé samice
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Negativní močový test na drogy a alkohol.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav,
  • Významný nález fyzikálního vyšetření
  • Klinická laboratoř
  • Abnormalita EKG
  • CYP2D6 „špatný metabolizátor“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Proellex 50 mg Sonda CYP1A2 Sonda CYP2C9 Sonda CYP2C19 Sonda CYP2D6 Sonda CYP3A4
Lék: Proellex
2, 25 mg tobolky Proellex podávané denně
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
Lék: Sonda CYP1A2
Kofein (200 mg)
Ostatní jména:
  • Kofein (200 mg)
Lék: Sonda CYP2C9
Tolbutamid (250 mg)
Ostatní jména:
  • Tolbutamid (250 mg)
Lék: Sonda CYP2C19
Omeprazol (20 mg)
Ostatní jména:
  • Omeprazol (20 mg)
Lék: Sonda CYP2D6
Dextromethorfan (30 mg)
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan (30 mg)
Lék: Sonda CYP3A4
Midazolam (2 mg)
Ostatní jména:
  • Midazolam (2 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC v plazmě dne 1 a dne 8
Časové okno: 8 dní

Hodnocení lékových interakcí přípravku Proellex® (CDB-4124) s izoenzymy CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochromu P450 u zdravých žen, kterým bylo podáváno 50 mg přípravku Proellex® jednou denně (QD). AUC dne 8 byla porovnána s AUC dne 1 pro stanovení inhibice.

Pro CYP1A2 byl použit poměr MR paraxanthin/kofein v plazmě (metabolický poměr). Pro CYP2D6 byl použit poměr MR dextromethorfan/dextrorfan.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit