Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, flerdosis, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Proellex® hos kvindelige forsøgspersoner

20. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En åben-label, multipel-dosis, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne af Proellex® (CDB-4124) med cytokrom P450 isoenzymer CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 hos raske kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere mulige lægemiddel-interaktioner med specifikke isoenzymer over en samlet undersøgelsesvarighed på 6-8 uger. Blodprøver indsamlet før og efter dosis, og urinprøver indsamlet efter dosis vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multidosis, ikke-randomiseret studie for at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne af Proellex® med cytochrom P450 isoenzymer hos raske kvindelige forsøgspersoner. På dag 1, efter en nats faste og morgentomhed i blæren, vil forsøgspersonerne få CYP-probe-lægemidler oralt. Serieblodprøver vil blive indsamlet før dosis og efter dosis. Forsøgspersonerne vil få to Proellex® 25 mg kapsler (50 mg total dosis) ca. kl. 08.00 på dag 2 og kl. 07.00 på dag 3 til 8. En time efter administration af Proellex® på dag 8 vil de fem CYP-probe-lægemidler blive administreret, og blod- og urinprøver udtages som på dag 1. Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af CDB-4124 og dets metabolit CDB-4453 vil blive opsamlet ved præ-dosis (trough) på dag 6, 7 og 8 for at bestemme, om steady-state-betingelser er opnået. Prøver vil også blive indsamlet på dag 8 1, 2, 8 og 24 timer efter administration af Proellex® for at bestemme plasmakoncentrationerne af CDB-4124 og CDB-4453.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Clinical Research Center Advanced Biomedical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne hunner
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Negativ skærm for urinstof og alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk tilstand,
  • Betydelige fund af fysisk undersøgelse
  • Klinisk laboratorium
  • EKG abnormitet
  • CYP2D6 "dårlig stofskifter"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Proellex 50 mg CYP1A2-probe CYP2C9-probe CYP2C19-probe CYP2D6-probe CYP3A4-probe
Medicin: Proellex
2, 25 mg Proellex-kapsler administreret dagligt
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Medicin: CYP1A2 sonde
Koffein (200 mg)
Andre navne:
  • Koffein (200 mg)
Medicin: CYP2C9 sonde
Tolbutamid (250 mg)
Andre navne:
  • Tolbutamid (250 mg)
Medicin: CYP2C19 sonde
Omeprazol (20 mg)
Andre navne:
  • Omeprazol (20 mg)
Medicin: CYP2D6 sonde
Dextromethorphan (30 mg)
Andre navne:
  • Dextromethorphan (30 mg)
Medicin: CYP3A4 sonde
Midazolam (2mg)
Andre navne:
  • Midazolam (2mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC-forhold på dag 1 og dag 8
Tidsramme: 8 dage

Vurdering af lægemiddel-interaktioner af Proellex® (CDB-4124) med cytochrom P450 isoenzymer CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 hos raske kvindelige forsøgspersoner, der fik 50 mg Proellex® én gang dagligt (QD). Dag 8 AUC blev sammenlignet med dag 1 AUC for at bestemme inhibering.

For CYP1A2 blev plasmaparaxanthin/koffein MR-forholdet (metabolisk forhold) brugt. For CYP2D6 blev MR-forholdet mellem dextromethorphan/dextrorphan brugt.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner