Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wielodawkowe, nierandomizowane badanie oceniające interakcje międzylekowe preparatu Proellex® u kobiet

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte, wielodawkowe, nierandomizowane badanie oceniające interakcje międzylekowe preparatu Proellex® (CDB-4124) z izoenzymami CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 cytochromu P450 u zdrowych kobiet

To badanie oceni możliwe interakcje lek-lek z określonymi izoenzymami przez całkowity czas trwania badania wynoszący 6-8 tygodni. Analizie poddane zostaną próbki krwi pobrane przed i po podaniu dawki oraz próbki moczu pobrane po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę interakcji lek-lek Proellex® z izoenzymami cytochromu P450 u zdrowych kobiet. W Dniu 1, po całonocnym poście i porannym wypróżnieniu pęcherza, osobnikom zostaną podane doustnie leki będące sondą CYP. Seryjne próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki. Osobnikom zostaną podane dwie kapsułki Proellex® 25 mg (całkowita dawka 50 mg) około godziny 08:00 w dniu 2 i o godzinie 07:00 w dniach od 3 do 8. Godzinę po podaniu Proellex® w Dniu 8 zostanie podanych pięć sond CYP i pobrane zostaną próbki krwi i moczu jak w Dniu 1. Próbki krwi do oznaczenia stężenia CDB-4124 i jego metabolitu CDB-4453 w osoczu zostaną zebrane przed podaniem dawki (najniższa dawka) w dniach 6, 7 i 8 w celu określenia, czy osiągnięto stan stacjonarny. Próbki będą również pobierane w Dniu 8 po 1, 2, 8 i 24 godzinach po podaniu Proellex® w celu określenia stężeń CDB-4124 i CDB-4453 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Clinical Research Center Advanced Biomedical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samice
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Negatywny test narkotykowy i alkoholowy w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący stan zdrowia,
  • Znaczący wynik badania fizykalnego
  • Laboratorium kliniczne
  • Nieprawidłowości w EKG
  • CYP2D6 „słaby metabolizator”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Proellex 50 mg Sonda CYP1A2 Sonda CYP2C9 Sonda CYP2C19 Sonda CYP2D6 Sonda CYP3A4
Lek: Proellex
2, 25 mg kapsułki Proellex podawane codziennie
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Lek: Sonda CYP1A2
Kofeina (200 mg)
Inne nazwy:
  • Kofeina (200 mg)
Lek: Sonda CYP2C9
Tolbutamid (250 mg)
Inne nazwy:
  • Tolbutamid (250 mg)
Lek: Sonda CYP2C19
Omeprazol (20 mg)
Inne nazwy:
  • Omeprazol (20 mg)
Lek: Sonda CYP2D6
Dekstrometorfan (30 mg)
Inne nazwy:
  • Dekstrometorfan (30 mg)
Lek: Sonda CYP3A4
Midazolam (2 mg)
Inne nazwy:
  • Midazolam (2 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC w osoczu dnia 1. i dnia 8
Ramy czasowe: 8 dni

Ocena interakcji lek-lek Proellex® (CDB-4124) z izoenzymami cytochromu P450 CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 u zdrowych kobiet, którym podawano 50 mg Proellex® raz dziennie (QD). AUC dnia 8 porównano z AUC dnia 1 w celu określenia hamowania.

Dla CYP1A2 zastosowano stosunek paraksantyna/kofeina MR w osoczu (stosunek metaboliczny). Dla CYP2D6 zastosowano stosunek MR dekstrometorfanu/dekstrorfanu.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj