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Offene, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Proellex® bei weiblichen Probanden

20. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Proellex® (CDB-4124) mit den Cytochrom P450-Isoenzymen CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bei gesunden weiblichen Probanden

In dieser Studie werden mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Isoenzymen über eine Gesamtstudiendauer von 6 bis 8 Wochen untersucht. Vor und nach der Dosis entnommene Blutproben sowie nach der Dosis entnommene Urinproben werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen von Proellex® mit Cytochrom-P450-Isoenzymen bei gesunden weiblichen Probanden. Am ersten Tag werden den Probanden nach einem Fasten über Nacht und morgendlicher Blasenentleerung oral CYP-Sondenmedikamente verabreicht. Es werden serielle Blutproben vor und nach der Dosis entnommen. Den Probanden werden zwei Proellex® 25-mg-Kapseln (50 mg Gesamtdosis) etwa um 08:00 Uhr am Tag 2 und um 07:00 Uhr an den Tagen 3 bis 8 verabreicht. Eine Stunde nach der Verabreichung von Proellex® am 8. Tag werden die fünf CYP-Sondenmedikamente verabreicht und Blut- und Urinproben wie am 1. Tag entnommen. Es werden Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CDB-4124 und seinem Metaboliten CDB-4453 entnommen an den Tagen 6, 7 und 8 vor der Einnahme (Tiefpunkt) gesammelt, um festzustellen, ob Steady-State-Bedingungen erreicht wurden. Proben werden außerdem am 8. Tag 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Proellex® entnommen, um die Plasmakonzentrationen von CDB-4124 und CDB-4453 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Clinical Research Center Advanced Biomedical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Frauen
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Negativer Urin-Drogen- und Alkoholtest.

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher medizinischer Zustand,
  • Signifikanter Befund der körperlichen Untersuchung
  • Klinisches Labor
  • EKG-Anomalie
  • CYP2D6 „schlechter Metabolisierer“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Proellex 50 mg CYP1A2-Sonde, CYP2C9-Sonde, CYP2C19-Sonde, CYP2D6-Sonde, CYP3A4-Sonde
Arzneimittel: Proellex
2, 25 mg Proellex-Kapseln täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Arzneimittel: CYP1A2-Sonde
Koffein (200 mg)
Andere Namen:
  • Koffein (200 mg)
Arzneimittel: CYP2C9-Sonde
Tolbutamid (250 mg)
Andere Namen:
  • Tolbutamid (250 mg)
Arzneimittel: CYP2C19-Sonde
Omeprazol (20 mg)
Andere Namen:
  • Omeprazol (20 mg)
Arzneimittel: CYP2D6-Sonde
Dextromethorphan (30 mg)
Andere Namen:
  • Dextromethorphan (30 mg)
Arzneimittel: CYP3A4-Sonde
Midazolam (2 mg)
Andere Namen:
  • Midazolam (2 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-AUC-Verhältnis von Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage

Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Proellex® (CDB-4124) mit den Cytochrom P450-Isoenzymen CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bei gesunden weiblichen Probanden, denen einmal täglich 50 mg Proellex® verabreicht wurden (QD). Die AUC von Tag 8 wurde mit der AUC von Tag 1 verglichen, um die Hemmung zu bestimmen.

Für CYP1A2 wurde das Plasmaparaxanthin/Koffein-MR-Verhältnis (metabolisches Verhältnis) verwendet. Für CYP2D6 wurde das MR-Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan verwendet.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP-007

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