Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto, a dose multipla, non randomizzato per valutare le interazioni farmaco-farmaco di Proellex® in soggetti di sesso femminile

20 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto, a dose multipla, non randomizzato per valutare le interazioni farmaco-farmaco di Proellex® (CDB-4124) con gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in soggetti di sesso femminile sani

Questo studio valuterà le possibili interazioni farmacologiche con isoenzimi specifici per una durata totale dello studio di 6-8 settimane. Saranno analizzati i campioni di sangue raccolti prima e dopo la dose e i campioni di urina raccolti dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a dose multipla, non randomizzato per valutare le interazioni farmaco-farmaco di Proellex® con gli isoenzimi del citocromo P450 in soggetti di sesso femminile sani. Il giorno 1, dopo un digiuno notturno e uno svuotamento mattutino della vescica, ai soggetti verranno somministrati per via orale farmaci sonda CYP. Verranno raccolti campioni di sangue seriali prima e dopo la dose. Ai soggetti verranno somministrate due capsule di Proellex® da 25 mg (dose totale di 50 mg) approssimativamente alle ore 08:00 del giorno 2 e alle ore 07:00 nei giorni da 3 a 8. Un'ora dopo la somministrazione di Proellex® il giorno 8, verranno somministrati i cinque farmaci sonda CYP e verranno raccolti campioni di sangue e di urina come il giorno 1. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di CDB-4124 e del suo metabolita CDB-4453 saranno prelevati raccolti alla pre-dose (minimo) nei giorni 6, 7 e 8 per determinare se sono state raggiunte condizioni di stato stazionario. I campioni saranno raccolti anche il giorno 8 a 1, 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di Proellex® per determinare le concentrazioni plasmatiche di CDB-4124 e CDB-4453.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Clinical Research Center Advanced Biomedical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine adulte sane
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
  • Screening negativo per droghe e alcol nelle urine.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica significativa,
  • Rilevamento significativo dell'esame obiettivo
  • Laboratorio clinico
  • Anomalia dell'ECG
  • CYP2D6 "metabolizzatore scarso"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Proellex 50 mg Sonda CYP1A2 Sonda CYP2C9 Sonda CYP2C19 Sonda CYP2D6 Sonda CYP3A4
Droga: Proellex
2 capsule di Proellex da 25 mg somministrate giornalmente
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Droga: Sonda CYP1A2
Caffeina (200 mg)
Altri nomi:
  • Caffeina (200 mg)
Droga: Sonda CYP2C9
Tolbutamide (250 mg)
Altri nomi:
  • Tolbutamide (250 mg)
Droga: Sonda CYP2C19
Omeprazolo (20 mg)
Altri nomi:
  • Omeprazolo (20 mg)
Droga: Sonda CYP2D6
Destrometorfano (30 mg)
Altri nomi:
  • Destrometorfano (30 mg)
Droga: Sonda CYP3A4
Midazolam (2 mg)
Altri nomi:
  • Midazolam (2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC plasmatico del giorno 1 e del giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni

Valutazione delle interazioni farmaco-farmaco di Proellex® (CDB-4124) con gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in soggetti di sesso femminile sani a cui sono stati somministrati 50 mg di Proellex® una volta al giorno (QD). L'AUC del giorno 8 è stata confrontata con l'AUC del giorno 1 per determinare l'inibizione.

Per CYP1A2 è stato utilizzato il rapporto plasmatico paraxantina/caffeina MR (rapporto metabolico). Per CYP2D6 è stato utilizzato il rapporto MR destrometorfano/destrorfano.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi