Studie HD Mesh ablačního systému pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (MAGELLAN)
26. září 2012 aktualizováno: C. R. Bard
Randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní pomocí systému Bard High Density Mesh Ablation System (MAGELLAN)
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie systému Bard High Density Mesh Ablation System pro léčbu paroxysmální fibrilace síní.
Tato studie určí, zda je HD Mesh Ablation System stejně bezpečný a účinnější než antiarytmika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III
- Další kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace k léčbě FS
- Permanentní AF
- Nekontrolované nebo nestabilní zdravotní stavy
- Další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pletivo
Ablace s HD Mesh Ablation System
|
Ablace pomocí systému HD Mesh Ablation System
|
|
Aktivní komparátor: Lék
Léčba antiarytmiky
|
5 antiarytmik podávaných ve vyznačeném dávkování pro fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná komplikace byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila následující kritéria: 1) příhoda byla závažná nežádoucí příhoda; 2) událost se týkala studijního zařízení (síť/síťová sada nástrojů) nebo postupu studie a 3) událost byla a) kardiovaskulární nežádoucí příhoda, ke které došlo do 7 dnů od postupu a/nebo b) nežádoucí příhoda s přímým ablačním účinkem, ke které došlo během 12 měsíců studijního postupu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými příhodami fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie a malému počtu randomizovaných pacientů (sedm) nemohla být tato analýza primárního cíle (porovnání četnosti událostí ve skupině se síťkou a četnosti ve skupině s léčivem) provedena.
Počty událostí vyskytujících se u 36 léčených pacientů jsou místo toho hlášeny podle studijní skupiny.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků bez symptomatické fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhledem k předčasnému ukončení a zařazení pouze sedmi randomizovaných pacientů nebyl cíl hodnotitelný.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem stenózy plicních žil u pacientů léčených síťkou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako větší nebo rovné 70% zmenšení průměru v plicní žíle ve srovnání se základním měřením, jak bylo hodnoceno nezávislou základní zobrazovací laboratoří.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním úspěchem v procesu u pacientů léčených síťkou.
Časové okno: Během procedury ablace síťky
|
Akutní procedurální úspěch byl definován jako schopnost izolovat 3 ze 4 plicních žil samotným síťkovým ablačním systémem bez nutnosti další ablace katetrem s distální špičkou
|
Během procedury ablace síťky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEP-4408-2007
- IDE # G070179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .