Studio del sistema di ablazione con rete HD per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (MAGELLAN)
26 settembre 2012 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio controllato randomizzato di ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica utilizzando il sistema di ablazione con rete ad alta densità di Bard (MAGELLAN)
Questo è uno studio controllato randomizzato del sistema di ablazione con rete ad alta densità Bard per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
Questo studio determinerà se il sistema di ablazione con rete HD è altrettanto sicuro e più efficace dei farmaci antiaritmici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Heart Group
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III
- Altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per il trattamento della FA
- AF permanente
- Condizioni mediche incontrollate o instabili
- Altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maglia
Ablazione con sistema di ablazione HD Mesh
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Ablazione con il sistema di ablazione HD Mesh
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Comparatore attivo: Farmaco
Trattamento con farmaci antiaritmici
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5 farmaci antiaritmici somministrati al dosaggio indicato per la fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una complicanza maggiore è stata definita come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva i seguenti criteri: 1) l'evento era un evento avverso grave; 2) l'evento era correlato al dispositivo dello studio (mesh/mesh toolkit) o alla procedura dello studio e 3) l'evento era a) un evento avverso cardiovascolare verificatosi entro 7 giorni dalla procedura e/o b) un evento avverso effetto di ablazione diretta verificatosi entro 12 mesi della procedura di studio.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con gravi eventi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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A causa della conclusione anticipata dello studio e dell'esiguo numero di pazienti randomizzati (sette), non è stato possibile eseguire questa analisi dell'endpoint primario (confronto tra il tasso di eventi nel gruppo mesh e il tasso nel gruppo farmacologico).
I conteggi degli eventi verificatisi nei 36 pazienti trattati sono invece riportati per gruppo di studio.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla fibrillazione atriale sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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A causa della conclusione anticipata e dell'arruolamento di soli sette pazienti randomizzati, l'endpoint non era valutabile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con il verificarsi di stenosi della vena polmonare nei pazienti trattati con rete.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come una riduzione del diametro maggiore o uguale al 70% in una vena polmonare rispetto alla misurazione basale valutata da un laboratorio di imaging di base indipendente.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con successo procedurale acuto nei pazienti trattati con rete.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione della rete
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Il successo procedurale acuto è stato definito come la capacità di isolare 3 vene polmonari su 4 con il solo sistema di ablazione a rete senza la necessità di ulteriore ablazione con un catetere a punta distale
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Durante la procedura di ablazione della rete
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEP-4408-2007
- IDE # G070179
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