Untersuchung des HD-Mesh-Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (MAGELLAN)
26. September 2012 aktualisiert von: C. R. Bard
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Hochfrequenzablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem Bard High Density Mesh Ablation System (MAGELLAN)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie des Bard High Density Mesh Ablation System zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.
Diese Studie wird feststellen, ob das HD Mesh Ablation System genauso sicher und wirksamer ist als Antiarrhythmika.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Heart Group
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III versagt hat
- Weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation oder Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern
- Permanenter AF
- Unkontrollierte oder instabile medizinische Zustände
- Weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gittergewebe
Ablation mit dem HD Mesh Ablation System
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Ablation mit dem HD Mesh Ablation System
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Aktiver Komparator: Arzneimittel
Behandlung mit Antiarrhythmika
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5 Antiarrhythmika in der angegebenen Dosierung gegen Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine schwerwiegende Komplikation wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das die folgenden Kriterien erfüllte: 1) Das Ereignis war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; 2) Das Ereignis stand im Zusammenhang mit dem Studiengerät (Mesh/Mesh-Toolkit) oder dem Studienverfahren und 3) Das Ereignis war a) ein kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftrat, und/oder b) ein unerwünschtes Ereignis mit direkter Ablationswirkung, das innerhalb von 12 Monaten auftrat des Studienablaufs.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Vorhofflimmerereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufgrund des frühen Studienabbruchs und der geringen Anzahl randomisierter Patienten (sieben) konnte diese primäre Endpunktanalyse (Vergleich der Ereignisrate in der Mesh-Gruppe mit der Rate in der Medikamentengruppe) nicht durchgeführt werden.
Die Anzahl der Ereignisse, die bei den 36 behandelten Patienten auftraten, wird stattdessen nach Studiengruppe angegeben.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne symptomatisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufgrund des frühen Abbruchs und der Aufnahme von nur sieben randomisierten Patienten war der Endpunkt nicht auswertbar.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Lungenvenenstenose bei mit Mesh behandelten Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als eine Verringerung des Durchmessers einer Lungenvene um mehr als oder gleich 70 % im Vergleich zur Basismessung, wie von einem unabhängigen Kernbildgebungslabor beurteilt.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg bei mit Mesh behandelten Patienten.
Zeitfenster: Während des Netzablationsverfahrens
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Akuter Verfahrenserfolg wurde als die Fähigkeit definiert, drei von vier Lungenvenen allein mit dem Netzablationssystem zu isolieren, ohne dass eine weitere Ablation mit einem Katheter mit distaler Spitze erforderlich war
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Während des Netzablationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEP-4408-2007
- IDE # G070179
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