Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HD Mesh Ablation System til behandling af paroxysmal atrieflimren (MAGELLAN)

26. september 2012 opdateret af: C. R. Bard

Et randomiseret kontrolleret forsøg med radiofrekvensablation til behandling af paroksysmal atrieflimren ved hjælp af Bard High Density Mesh Ablation System (MAGELLAN)

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af Bard High Density Mesh Ablation System til behandling af paroxysmal atrieflimren. Denne undersøgelse vil afgøre, om HD Mesh Ablation System er lige så sikkert som og mere effektivt end antiarytmiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bay Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, som har svigtet mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
  • Andre inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation til behandling af AF
  • Permanent AF
  • Ukontrollerede eller ustabile medicinske tilstande
  • Andre udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh
Ablation med HD Mesh Ablation System
Enhed: HD Mesh ablationssystem
Ablation ved hjælp af HD Mesh Ablation System
Aktiv komparator: Medicin
Behandling med antiarytmiske lægemidler
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
5 antiarytmiske lægemidler indgivet i den mærkede dosis til atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med store komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
En større komplikation blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opfyldte følgende kriterier: 1) hændelsen var en alvorlig bivirkning; 2) hændelsen var relateret til undersøgelsesenhed (mesh/mesh-værktøjssæt) eller undersøgelsesprocedure og 3) hændelsen var a) en kardiovaskulær bivirkning, der opstod inden for 7 dage efter proceduren og/eller b) en uønsket hændelse med direkte ablationseffekt, der opstod inden for 12 måneder af undersøgelsesproceduren.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlige atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
På grund af den tidlige undersøgelsesafslutning og det lille antal randomiserede patienter (syv), kunne denne primære endepunktsanalyse (sammenligning af frekvensen af ​​hændelser i mesh-gruppen med frekvensen i lægemiddelgruppen) ikke udføres. Antallet af hændelser, der forekommer hos de 36 behandlede patienter, rapporteres i stedet efter undersøgelsesgruppe.
12 måneder
Antal deltagere med frihed fra symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
På grund af den tidlige afslutning og indskrivningen af ​​kun syv randomiserede patienter var endepunktet ikke evaluerbart.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af lungevenestenose hos mesh-behandlede patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en diameterreduktion på mere end eller lig med 70 % i en lungevene sammenlignet med baseline-målingen vurderet af et uafhængigt billeddiagnostisk laboratorium.
12 måneder
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes hos mesh-behandlede patienter.
Tidsramme: Under mesh-ablationsproceduren
Akut proceduremæssig succes blev defineret som evnen til at isolere 3 ud af 4 lungevener med mesh-ablationssystemet alene uden behov for yderligere ablation med et distalt spidskateter
Under mesh-ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEP-4408-2007
  • IDE # G070179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med HD Mesh ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner