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Étude du système d'ablation HD Mesh pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (MAGELLAN)

26 septembre 2012 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai contrôlé randomisé d'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique à l'aide du système d'ablation à maillage haute densité Bard (MAGELLAN)

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée du système d'ablation à mailles haute densité Bard pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Cette étude déterminera si le système d'ablation HD Mesh est aussi sûr et plus efficace que les médicaments anti-arythmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Bay Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique qui ont échoué à au moins un médicament anti-arythmique de classe I ou III
  • Autres critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour traiter la FA
  • AF permanente
  • Conditions médicales incontrôlées ou instables
  • Autres critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Engrener
Ablation avec le système d'ablation HD Mesh
Dispositif: Système d'ablation HD Mesh
Ablation à l'aide du système d'ablation HD Mesh
Comparateur actif: Médicament
Traitement avec des médicaments anti-arythmiques
Médicament: Médicaments anti-arythmiques
5 médicaments anti-arythmiques administrés à la posologie indiquée pour la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications majeures
Délai: 12 mois
Une complication majeure a été définie comme tout événement indésirable répondant aux critères suivants : 1) l'événement était un événement indésirable grave ; 2) l'événement était lié au dispositif de l'étude (boîte à outils mesh/mesh) ou à la procédure de l'étude et 3) l'événement était a) un événement indésirable cardiovasculaire survenu dans les 7 jours suivant la procédure et/ou b) un événement indésirable lié à l'ablation directe survenant dans les 12 mois de la procédure d'étude.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements graves de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
En raison de l'arrêt précoce de l'étude et du petit nombre de patients randomisés (sept), cette analyse du critère d'évaluation principal (comparaison du taux d'événements dans le groupe maillé au taux dans le groupe médicament) n'a pas pu être effectuée. Le nombre d'événements survenus chez les 36 patients traités est plutôt rapporté par groupe d'étude.
12 mois
Nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire symptomatique
Délai: 12 mois
En raison de l'arrêt précoce et du recrutement de seulement sept patients randomisés, le critère d'évaluation n'était pas évaluable.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'apparition d'une sténose de la veine pulmonaire chez les patients traités au filet.
Délai: 12 mois
Défini comme une réduction de diamètre supérieure ou égale à 70 % dans une veine pulmonaire par rapport à la mesure de base telle qu'évaluée par un laboratoire d'imagerie central indépendant.
12 mois
Nombre de participants avec un succès de procédure aigu chez les patients traités au maillage.
Délai: Pendant la procédure d'ablation du maillage
Le succès de la procédure aiguë a été défini comme la capacité d'isoler 3 des 4 veines pulmonaires avec le système d'ablation à mailles seul sans avoir besoin d'une ablation supplémentaire avec un cathéter à extrémité distale
Pendant la procédure d'ablation du maillage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (Estimation)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEP-4408-2007
  • IDE # G070179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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