Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HD Mesh-ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (MAGELLAN)

26 september 2012 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie met behulp van het Bard High Density Mesh Ablatiesysteem (MAGELLAN)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Bard High Density Mesh Ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren. Deze studie zal bepalen of het HD Mesh Ablatiesysteem even veilig en effectiever is dan antiaritmica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Heart Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Bay Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren bij wie ten minste één klasse I- of III-antiaritmicum niet heeft gewerkt
  • Andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische of katheterablatie om AF te behandelen
  • Permanente AF
  • Ongecontroleerde of onstabiele medische aandoeningen
  • Andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaas
Ablatie met HD Mesh Ablatiesysteem
Apparaat: HD Mesh-ablatiesysteem
Ablatie met behulp van het HD Mesh Ablatiesysteem
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Behandeling met antiaritmica
Geneesmiddel: Anti-aritmica
5 anti-aritmica toegediend in de gelabelde dosering voor atriale fibrillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met grote complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Een ernstige complicatie werd gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat voldeed aan de volgende criteria: 1) het voorval was een ernstig ongewenst voorval; 2) de gebeurtenis was gerelateerd aan het onderzoeksapparaat (mesh/mesh-toolkit) of de studieprocedure en 3) de gebeurtenis was a) een cardiovasculaire bijwerking die optrad binnen 7 dagen na de procedure en/of b) een bijwerking met direct ablatie-effect die optrad binnen 12 maanden van de studieprocedure.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige voorvallen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie en het kleine aantal gerandomiseerde patiënten (zeven), kon deze analyse van het primaire eindpunt (vergelijking van het aantal voorvallen in de mesh-groep met het aantal in de geneesmiddelgroep) niet worden uitgevoerd. Tellingen van gebeurtenissen die optreden bij de 36 behandelde patiënten worden in plaats daarvan gerapporteerd per studiegroep.
12 maanden
Aantal deelnemers met vrijheid van symptomatische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging en de rekrutering van slechts zeven gerandomiseerde patiënten was het eindpunt niet evalueerbaar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van longaderstenose bij met mesh behandelde patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een diametervermindering van meer dan of gelijk aan 70% in een longader in vergelijking met de basislijnmeting zoals beoordeeld door een onafhankelijk beeldvormend laboratorium.
12 maanden
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes bij met mesh behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens de mesh-ablatieprocedure
Acuut procedureel succes werd gedefinieerd als het vermogen om 3 van de 4 longaderen te isoleren met alleen het mesh-ablatiesysteem zonder de noodzaak van verdere ablatie met een distale tipkatheter
Tijdens de mesh-ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Marie Harcarik, C. R. Bard, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEP-4408-2007
  • IDE # G070179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HD Mesh-ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren