Juvista v jizvové revizní chirurgii znetvořujících jizev (Revise)
2. března 2011 aktualizováno: Renovo
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie uvnitř pacienta k posouzení účinnosti přípravku Juvista (Avotermin) ve spojení s revizní operací jizev pro zlepšení znetvořujících jizev.
Tato studie má určit, zda může Juvista zabránit tvorbě jizev nebo zlepšit vzhled jizev po operaci revize jizev.
Studie bude zahrnovat srovnání přípravku Juvista s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok více než sto milionů lidí podstoupí elektivní nebo nouzovou operaci a zůstanou s jizvami. Z toho přes půl milionu pacientů podstoupí revizní operaci jizvy. Tyto typy jizev jsou obvykle znetvořující, esteticky nepříjemné a mohou způsobit komplikace, jako je silné svědění, citlivost, bolest, deprese a narušení každodenních činností, což může vést ke snížení kvality života. Existuje klinická potřeba léčby, která snižuje zjizvení, protože současné terapie jsou často neúčinné nebo nedostatečné.
Výsledky předchozích klinických studií ukazují, že přípravek Juvista je účinný při zlepšování jizev u mladých a starších mužů a žen. Zdá se, že rány léčené přípravkem Juvista se hojí jizvami, které jsou více podobné okolní kůži a jsou užší a bledší s rychlejším vyblednutím zarudnutí ve srovnání s placebem a samotnou standardní péčí. Tato studie potvrdí účinnost přípravku Juvista (avotermin) při zlepšení vzhledu jizev při aplikaci na okraje rány pacientů po revizní operaci jizev znetvořujících jizvy.
Studie je dvojitě zaslepená, v rámci pacienta, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u mužů a žen. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili 10 studijních návštěv a po operaci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Potenciální přínos pro pacienty účastnící se studie bude spočívat v tom, že jejich jizva bude revidována plastickým chirurgem. Tento postup by měl zanechat subjektům méně nápadnou jizvu. Stávající jizva bude chirurgicky odstraněna a výsledná rána bude rozdělena na dva stejně dlouhé segmenty. U většiny pacientů bude jeden segment léčen přípravkem Juvista podávaným intradermální injekcí, druhý placebem. Několik pacientů dostane léčbu přípravkem Juvista na oba segmenty rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Grymer Privathospital
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshopital
-
Viruni, Dánsko, 2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Metz, Francie, 57045
- Hôpital Maternité de Metz
-
Montpelliers, Francie, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Palermo, Itálie, 90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
-
Rome, Itálie, 00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14193
- Martin Luther Krankenhaus
-
Berlin, Německo, D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
-
Bochum, Německo, D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Německo, D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Německo, D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
-
Kassel, Německo, D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
-
Lubeck, Německo, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
-
Ludwigshafen am Main, Německo, D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
-
Offenbach, Německo, D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
-
Regensburg, Německo, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
-
Gryfice, Polsko, 72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
-
Warsaw, Polsko, 00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
-
Bristol, Spojené království, BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- BodyAesthetic Research Center
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Ibermutuamur
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-85 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
- BMI mezi 15 a 35 kg/m2
- Pacienti s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů specifikovaných v protokolu studie.
- Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí pacientky používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce a musí s tím souhlasit alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky.
- Oblast jizvy, která má být revidována, je znetvořená. Aby mohly být považovány za znetvořující pro tuto zkoušku, musí mít jizvy alespoň jednu z následujících vlastností.
- Oblast jizvy 13 nebo více cm na délku.
- Oblast jizvy minimálně 0,6 cm široká v nejširší části.
- Povrchový obrys oblasti jizvy zvýšený nebo snížený při palpaci.
- Oblast jizvy přilne k podkladové tkáni.
- Kůže hypo- nebo hyper-pigmentovaná na ploše přesahující 39 cm2.
- Abnormální textura kůže (nepravidelná, atrofická, lesklá, šupinatá atd.) na ploše přesahující 39 cm2.
- Jizva, která má být revidována, je minimálně 12 měsíců stará.
- Výzkumník se domnívá, že vzhled oblasti jizvy, která má být revidována, lze zlepšit pouze chirurgickým zákrokem.
- Oblast jizvy je lineární a vhodná pro revizi excizí a přímým uzávěrem.
- Oblast jizvy, která má být revidována, má symetrický vzhled kolem střední linie.
- Oblast jizvy, která má být revidována, je mezi 7 a 20 cm na délku.
- Oblast jizvy, která má být revidována, probíhá podél rovného povrchu, který je ve stejné ohniskové rovině a je vhodný pro přesnou lékařskou fotografii.
- Jizva je schválena pro vstup do studie nezávislým expertním screeningovým panelem.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří při přímém dotazování a/nebo fyzickém vyšetření mají důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran.
- Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) 80 ml/min nebo méně. Clearance kreatininu bude stanovena z hladiny kreatininu v séru při screeningu před studií pomocí následujícího vzorce:
- CLcr = (140 let (let)) x hmotnost (kg)/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl) {x 0,85 pro ženy}
- Pacienti s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají významné pokračující psychiatrické poruchy, které mohou narušovat hodnocení/návštěvy studie.
- Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii.
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali jakékoli hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti podstupující vyšetření nebo změny v léčbě stávajícího zdravotního stavu (s výjimkou jizvy pro revizi).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo které otěhotní do dne 0 včetně, nebo které kojí.
- Podle názoru zkoušejícího pacient, který pravděpodobně nedokončí studii.
- Pacienti, kteří při přímém dotazování a fyzikálním vyšetření mají v anamnéze nebo důkazy keloidních jizev.
- Pacienti s oblastmi jizvy pro revizi, které přecházejí přes kloub nebo jsou v těsné blízkosti anatomické struktury, což by mohlo vést ke zkreslení výsledné jizvy nebo k potížím při fotografování.
- Pacienti s dalšími jizvami vzdálenými méně než 3 cm od oblasti, která má být revidována.
- Pacienti s jizvami, které vyžadují revizi pomocí Z-plastiky, W-plastiky nebo jiných podobných technik.
- Pacienti, kteří jsou zapojeni do probíhajících soudních sporů v souvislosti s jizvou, která má být revidována.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v oblasti, která má být vyříznuta, do jednoho roku ode dne 0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
Aktivní versus placebo u pacienta
|
100 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µl Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů obou segmentů rány intradermální injekcí bezprostředně po uzavření rány a poté 24 hodin po
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: 2
Aktivní vs. Placebo u pacienta
|
100 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µl Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů obou segmentů rány intradermální injekcí bezprostředně po uzavření rány a poté 24 hodin po
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: 3
Aktivní vs. aktivní u pacienta
|
100 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µl Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů jednoho segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány oproti 100 μl placeba podaného na každý lineární centimetr okraje druhého segmentu rány intradermální injekcí bezprostředně po a poté 24 hodin po uzavření rány
Ostatní jména:
250 ng/100 µL Juvista podaných do každého lineárního centimetru okrajů obou segmentů rány intradermální injekcí bezprostředně po uzavření rány a poté 24 hodin po
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální srovnávací škála jizev, jak byla hodnocena nezávislým klinickým panelem pro hodnocení jizev za použití fotografií ošetřených jizev.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Global Scar Comparison Scale hodnocená pacientem při pohledu na své vlastní jizvy.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D A McGrouther, FRCS, MD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN1001-0091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .