Juvista nella chirurgia di revisione della cicatrice delle cicatrici sfiguranti (Revise)
2 marzo 2011 aggiornato da: Renovo
Uno studio in doppio cieco, all'interno del paziente, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Juvista (Avotermin) in combinazione con la chirurgia di revisione della cicatrice per il miglioramento delle cicatrici deturpanti.
Questo studio serve a determinare se Juvista può prevenire la formazione di cicatrici o migliorare l'aspetto delle cicatrici dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice.
Il processo comporterà il confronto tra Juvista e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, oltre cento milioni di persone si sottopongono a interventi chirurgici elettivi o d'urgenza e ne rimangono cicatrici. Di questi, oltre mezzo milione di pazienti vengono sottoposti a intervento di revisione della cicatrice. Questi tipi di cicatrici sono generalmente deturpanti, esteticamente sgradevoli e possono causare complicazioni come forte prurito, dolorabilità, dolore, depressione e interruzione delle attività quotidiane che possono portare a una diminuzione della qualità della vita. Esiste una necessità clinica di trattamenti che riducano le cicatrici, poiché le terapie attuali sono spesso inefficaci o inadeguate.
I risultati di precedenti studi clinici mostrano che Juvista è efficace nel migliorare le cicatrici nei maschi e nelle femmine giovani e anziani. Le ferite trattate con Juvista sembrano guarire con cicatrici più simili alla pelle circostante, e sono più strette e più chiare con una più rapida dissolvenza del rossore rispetto al placebo e alla sola cura standard. Questo studio confermerà l'efficacia di Juvista (avotermin) nel miglioramento dell'aspetto della cicatrice quando applicato ai margini della ferita dei pazienti dopo un intervento chirurgico di revisione della cicatrice di cicatrici deturpanti.
Lo studio è uno studio in doppio cieco, all'interno del paziente, controllato con placebo, randomizzato in pazienti di sesso maschile e femminile. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a 10 visite di studio e saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico per 12 mesi.
I potenziali benefici per i pazienti che prendono parte allo studio saranno che la loro cicatrice viene rivista da un chirurgo plastico. Questa procedura dovrebbe lasciare i soggetti con una cicatrice meno evidente. La cicatrice esistente verrà rimossa chirurgicamente e la ferita risultante verrà divisa in due segmenti di uguale lunghezza. Nella maggior parte dei pazienti, un segmento riceverà il trattamento con Juvista somministrato mediante iniezione intradermica, l'altro con placebo. Alcuni pazienti riceveranno un trattamento con Juvista su entrambi i segmenti della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Grymer Privathospital
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Odense, Danimarca
- Odense Universitetshopital
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Viruni, Danimarca, 2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Metz, Francia, 57045
- Hôpital Maternité de Metz
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Montpelliers, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
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Berlin, Germania, 14193
- Martin Luther Krankenhaus
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Berlin, Germania, D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
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Bochum, Germania, D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bochum, Germania, D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
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Freiburg, Germania, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Germania, D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
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Kassel, Germania, D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
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Lubeck, Germania, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
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Ludwigshafen am Main, Germania, D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
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Offenbach, Germania, D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
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Regensburg, Germania, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Genova, Italia, 16132
- Universita degli Studi di Genova
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Palermo, Italia, 90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
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Rome, Italia, 00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Elblag, Polonia, 82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
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Gryfice, Polonia, 72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
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Krakow, Polonia, 31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
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Warsaw, Polonia, 00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
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Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
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Bristol, Regno Unito, BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
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Madrid, Spagna, 28043
- Ibermutuamur
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- BodyAesthetic Research Center
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Budapest, Ungheria, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungheria, 1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
- BMI tra 15 e 35 kg/m2
- Pazienti con, a giudizio dello Sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.
- Se donne in età fertile, le pazienti devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettare di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio.
- L'area della cicatrice da rivedere è deturpante. Per essere considerate deturpanti per questa prova, le cicatrici devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche.
- Area della cicatrice di 13 o più cm di lunghezza.
- Area della cicatrice larga almeno 0,6 cm nella parte più larga.
- Contorno superficiale dell'area cicatriziale rialzato o depresso alla palpazione.
- Area cicatriziale aderente al tessuto sottostante.
- Pelle ipo o iper pigmentata in un'area superiore a 39 cm2.
- Struttura della pelle anormale (irregolare, atrofica, lucida, squamosa, ecc.) in un'area superiore a 39 cm2.
- La cicatrice da revisionare ha almeno 12 mesi.
- Il ricercatore ritiene che l'aspetto dell'area cicatriziale da rivedere possa essere migliorato con la sola chirurgia.
- L'area della cicatrice è lineare e adatta alla revisione mediante escissione e chiusura diretta.
- L'area della cicatrice da rivedere ha un aspetto simmetrico attorno alla linea mediana.
- L'area della cicatrice da revisionare ha una lunghezza compresa tra 7 e 20 cm.
- L'area della cicatrice da revisionare corre lungo una superficie piana che si trova sullo stesso piano focale e adatta per un'accurata fotografia medica.
- La cicatrice è approvata per l'ingresso nel processo dal gruppo di screening di esperti indipendenti.
Criteri di esclusione
- Pazienti che, all'interrogatorio diretto e/o all'esame fisico, hanno evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
- Pazienti con una clearance della creatinina (CLcr) di 80 ml/min o inferiore. La clearance della creatinina sarà determinata dal livello di creatinina sierica allo screening pre-studio utilizzando la seguente formula:
- CLcr = (140-età (anni)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dL) {x 0,85 per le donne}
- Pazienti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno significativi disturbi psichiatrici in corso, che possono interferire con le valutazioni / visite dello studio.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente (esclusa la cicatrice per revisione).
- Pazienti in stato di gravidanza fino al Giorno 0 incluso o che stanno allattando.
- Secondo il parere dell'investigatore, un paziente che probabilmente non completerà il processo.
- Pazienti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici cheloidee.
- Pazienti con aree cicatriziali da revisione che attraversano un'articolazione o si trovano in prossimità di una struttura anatomica, il che potrebbe portare alla distorsione della cicatrice risultante o alla difficoltà di scattare fotografie.
- Pazienti con cicatrici aggiuntive a meno di 3 cm di distanza dall'area da revisionare.
- Pazienti con cicatrici che richiedono una revisione mediante plastica a Z, plastica a W o qualsiasi altra tecnica simile.
- Pazienti coinvolti in contenziosi in corso in relazione alla cicatrice da revisionare.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da asportare entro un anno dal giorno 0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 1
Attivo contro Placebo all'interno del paziente
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Juvista 100ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di entrambi i segmenti della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
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ALTRO: 2
Attivo vs. Placebo all'interno del paziente
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Juvista 100ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di entrambi i segmenti della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
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ALTRO: 3
Attivo vs Attivo all'interno del paziente
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Juvista 100ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di un segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita rispetto a 100μL di placebo somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini dell'altro segmento della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
Juvista 250ng/100µL somministrato a ciascun centimetro lineare dei margini di entrambi i segmenti della ferita mediante iniezione intradermica immediatamente dopo e quindi 24 ore dopo la chiusura della ferita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Global Scar Comparison Scale valutata da un gruppo di valutazione clinica indipendente delle cicatrici utilizzando fotografie delle cicatrici trattate.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Global Scar Comparison Scale valutata dal paziente che osserva le proprie cicatrici.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D A McGrouther, FRCS, MD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1001-0091
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