Juvista i Scar Revision Surgery of Disfiguring Scars (Revise)
2. marts 2011 opdateret af: Renovo
Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg inden for patienten for at vurdere effektiviteten af Juvista (Avotermin) i forbindelse med arrevisionskirurgi til forbedring af skæmmende ar.
Dette forsøg skal afgøre, om Juvista kan forhindre ardannelse eller forbedre udseendet af ar efter arrevisionsoperation.
Forsøget vil involvere at sammenligne Juvista med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år gennemgår over hundrede millioner mennesker en elektiv eller akut operation og står tilbage med ardannelse. Af disse gennemgår over en halv million patienter en arrevisionsoperation. Disse typer ar er sædvanligvis skæmmende, æstetisk ubehagelige og kan forårsage komplikationer såsom alvorlig kløe, ømhed, smerter, depression og forstyrrelse af daglige aktiviteter, som kan føre til en forringet livskvalitet. Der er et klinisk behov for behandlinger, der reducerer ardannelse, da nuværende behandlinger ofte er ineffektive eller utilstrækkelige.
Resultater fra tidligere kliniske forsøg viser, at Juvista er effektiv til at forbedre ar hos unge og ældre mænd og kvinder. Juvista-behandlede sår ser ud til at hele med ar, der minder mere om den omgivende hud og er smallere og blegere med en hurtigere falmning af rødme sammenlignet med placebo og standardbehandling alene. Denne undersøgelse vil bekræfte effektiviteten af Juvista (avotermin) i forbedringen af arudseendet, når det påføres på sårkanterne hos patienter efter arrevisionsoperation af skæmmende ar.
Studiet er et dobbeltblindt, inden for patient, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med mandlige og kvindelige patienter. Patienterne vil blive bedt om at deltage i 10 studiebesøg og vil blive fulgt op efter operationen i 12 måneder.
De potentielle fordele for de patienter, der deltager i forsøget, vil være, at deres ar revideres af en plastikkirurg. Denne procedure bør efterlade forsøgspersoner med et mindre mærkbart ar. Det eksisterende ar vil blive fjernet kirurgisk, og det resulterende sår vil blive opdelt i to lige lange segmenter. Hos de fleste patienter vil det ene segment modtage behandling med Juvista administreret ved intradermal injektion, det andet med placebo. Nogle få patienter vil modtage behandling med Juvista til begge sårsegmenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Grymer Privathospital
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshopital
-
Viruni, Danmark, 2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- BodyAesthetic Research Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Metz, Frankrig, 57045
- Hôpital Maternité de Metz
-
Montpelliers, Frankrig, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Palermo, Italien, 90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
-
Rome, Italien, 00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
-
Gryfice, Polen, 72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
-
Krakow, Polen, 31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
-
Warsaw, Polen, 00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
-
Madrid, Spanien, 28043
- Ibermutuamur
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Martin Luther Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
-
Bochum, Tyskland, D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Tyskland, D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
-
Kassel, Tyskland, D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
-
Lubeck, Tyskland, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
-
Ludwigshafen am Main, Tyskland, D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
-
Offenbach, Tyskland, D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
-
Regensburg, Tyskland, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- BMI mellem 15 og 35 kg/m2
- Patienter med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for de laboratorietest, der er specificeret i forsøgsprotokollen.
- Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal patienterne bruge en eller flere yderst effektive præventionsmetoder og acceptere at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis.
- Arområdet, der skal revideres, er skæmmende. For at blive betragtet som skæmmende for denne prøve skal ar have mindst én af følgende egenskaber.
- Arområde 13 cm eller mere i længden.
- Arområdet er mindst 0,6 cm bredt på den bredeste del.
- Overfladekontur af arområdet forhøjet eller forsænket ved palpation.
- Arområde klæber til underliggende væv.
- Hud hypo- eller hyperpigmenteret i et område på mere end 39 cm2.
- Unormal hudtekstur (uregelmæssig, atrofisk, skinnende, skællende osv.) i et område på mere end 39 cm2.
- Arret, der skal revideres, er mindst 12 måneder gammelt.
- Efterforskeren vurderer, at udseendet af det arområde, der skal revideres, kan forbedres med kirurgi alene.
- Arområdet er lineært og egnet til revision ved excision og direkte lukning.
- Arområdet, der skal revideres, er symmetrisk omkring midterlinjen.
- Arområdet, der skal revideres, er mellem 7 og 20 cm langt.
- Arområdet, der skal revideres, løber langs en flad overflade, som er i samme brændplan og egnet til nøjagtig medicinsk fotografering.
- Arret er godkendt til at indgå i forsøget af det uafhængige ekspertscreeningspanel.
Eksklusionskriterier
- Patienter, som ved direkte afhøring og/eller fysisk undersøgelse har bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling.
- Patienter med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil blive bestemt ud fra serumkreatininniveauet ved screening før undersøgelsen ved hjælp af følgende formel:
- CLcr = (140-alder (år)) x vægt(kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL) {x 0,85 for kvinder}
- Patienter med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv.
- Patienter, som efter Investigators vurdering har væsentlige igangværende psykiatriske lidelser, som kan forstyrre forsøgets vurderinger/besøg.
- Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af de lægemidler eller kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg.
- Patienter, der tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patienter, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand (undtagen arret til revision).
- Patienter, der er eller som bliver gravide til og med dag 0, eller som ammer.
- Efter efterforskerens mening er det en patient, der sandsynligvis ikke vil fuldføre forsøget.
- Patienter, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har historie eller tegn på keloid ardannelse.
- Patienter med arområder til revision, der krydser et led eller er i umiddelbar nærhed af en anatomisk struktur, hvilket kan føre til forvrængning af det resulterende ar eller vanskeligheder med at tage billeder.
- Patienter med yderligere ar mindre end 3 cm væk fra det område, der skal revideres.
- Patienter med ar, der kræver revision ved hjælp af Z-plasty, W-plasty eller andre sådanne teknikker.
- Patienter, der er involveret i igangværende retssager i forbindelse med arret, der skal revideres.
- Patienter, der er blevet opereret i området for at blive udskåret inden for et år efter dag 0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
Aktiv versus placebo hos patienten
|
100 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250ng/100µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af begge sårsegmenter ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
|
|
ANDET: 2
Aktiv vs. placebo i patienten
|
100 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250ng/100µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af begge sårsegmenter ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
|
|
ANDET: 3
Aktiv vs. Aktiv i patienten
|
100 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250 ng/100 µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af et sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning versus 100 μL placebo administreret til hver lineær centimeter af marginerne af det andet sårsegment ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
250ng/100µL Juvista administreret til hver lineær centimeter af marginerne af begge sårsegmenter ved intradermal injektion umiddelbart efter og derefter 24 timer efter sårlukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Scar Comparison Scale vurderet af et uafhængigt klinisk arvurderingspanel ved hjælp af fotografier af de behandlede ar.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Scar Comparison Scale vurderet ved at patienten ser på deres egne ar.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D A McGrouther, FRCS, MD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (SKØN)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN1001-0091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .