Juvista w operacji rewizji blizn szpecących blizn (Revise)
2 marca 2011 zaktualizowane przez: Renovo
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba u pacjenta w celu oceny skuteczności preparatu Juvista (Avotermin) w połączeniu z operacją rewizji blizn w celu poprawy oszpecających blizn.
To badanie ma na celu ustalenie, czy Juvista może zapobiegać powstawaniu blizn lub poprawiać wygląd blizn po operacji rewizji blizny.
Badanie będzie polegało na porównaniu preparatu Juvista z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad sto milionów ludzi przechodzi planową lub pilną operację, po której pozostają blizny. Spośród nich ponad pół miliona pacjentów przechodzi operację rewizji blizny. Tego typu blizny są zwykle szpecące, nieprzyjemne estetycznie i mogą powodować powikłania, takie jak silny świąd, tkliwość, ból, depresja i zakłócenie codziennych czynności, co może prowadzić do pogorszenia jakości życia. Istnieje kliniczne zapotrzebowanie na terapie zmniejszające bliznowacenie, ponieważ obecne terapie są często nieskuteczne lub nieodpowiednie.
Wyniki poprzednich badań klinicznych pokazują, że Juvista skutecznie poprawia blizny u młodych i starszych mężczyzn i kobiet. Rany leczone preparatem Juvista wydają się goić z bliznami, które są bardziej podobne do otaczającej skóry, są węższe i bledsze z szybszym zanikaniem zaczerwienienia w porównaniu z placebo i samą standardową opieką. Niniejsze badanie potwierdzi skuteczność preparatu Juvista (avotermin) w poprawie wyglądu blizn po zastosowaniu na brzegi ran u pacjentów po operacji rewizji blizn szpecących.
Badanie jest podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w 10 wizytach badawczych i będą obserwowani po operacji przez 12 miesięcy.
Potencjalne korzyści dla pacjentów biorących udział w badaniu będą polegały na tym, że chirurg plastyczny dokona przeglądu ich blizny. Ta procedura powinna pozostawiać osoby z mniej widoczną blizną. Istniejąca blizna zostanie usunięta chirurgicznie, a powstała rana zostanie podzielona na dwa odcinki o równej długości. U większości pacjentów jeden segment otrzyma lek Juvista podawany we wstrzyknięciu śródskórnym, a drugi placebo. Kilku pacjentów będzie leczonych preparatem Juvista w obu segmentach rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Grymer Privathospital
-
Odense, Dania
- Odense Universitetshopital
-
Viruni, Dania, 2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Metz, Francja, 57045
- Hôpital Maternité de Metz
-
Montpelliers, Francja, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Ibermutuamur
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Martin Luther Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
-
Bochum, Niemcy, D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Niemcy, D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Niemcy, D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
-
Kassel, Niemcy, D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
-
Lubeck, Niemcy, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
-
Ludwigshafen am Main, Niemcy, D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
-
Offenbach, Niemcy, D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
-
Regensburg, Niemcy, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
-
Gryfice, Polska, 72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
-
Krakow, Polska, 31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
-
Warsaw, Polska, 00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- BodyAesthetic Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
-
Budapest, Węgry, 1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
-
Rome, Włochy, 00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- BMI od 15 do 35 kg/m2
- Pacjenci z, zdaniem Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentki muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i wyrazić na to zgodę co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej.
- Obszar blizny, który ma zostać poddany rewizji, jest szpecący. Aby zostać uznanym za oszpecającego w tej próbie, blizny muszą mieć co najmniej jedną z poniższych cech.
- Obszar blizny o długości 13 lub więcej cm.
- Obszar blizny o szerokości co najmniej 0,6 cm w najszerszym miejscu.
- Obrys powierzchni blizny podniesiony lub wklęsły podczas badania palpacyjnego.
- Obszar blizny przylegający do leżącej pod nim tkanki.
- Skóra hipo- lub hiperpigmentowana na powierzchni przekraczającej 39 cm2.
- Nieprawidłowa tekstura skóry (nieregularna, zanikowa, błyszcząca, łuszcząca się itp.) na obszarze przekraczającym 39 cm2.
- Blizna do rewizji ma co najmniej 12 miesięcy.
- Badacz uważa, że wygląd obszaru blizny, który ma zostać poddany rewizji, można poprawić za pomocą samej operacji.
- Obszar blizny jest liniowy i nadaje się do rewizji przez wycięcie i bezpośrednie zamknięcie.
- Obszar blizny, który ma zostać poddany rewizji, ma symetryczny wygląd wokół linii środkowej.
- Obszar blizny, który ma zostać poddany rewizji, ma długość od 7 do 20 cm.
- Obszar blizny, który ma zostać poddany rewizji, biegnie wzdłuż płaskiej powierzchni, która znajduje się w tej samej płaszczyźnie ogniskowej i nadaje się do dokładnej fotografii medycznej.
- Blizna została zatwierdzona do udziału w badaniu przez niezależną komisję skriningową ekspertów.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i/lub badania fizykalnego mają dowody na jakiekolwiek przeszłe lub obecne klinicznie istotne schorzenie, które mogłoby zaburzać gojenie się ran.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 80 ml/min lub mniej. Klirens kreatyniny zostanie określony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego przed badaniem przy użyciu następującego wzoru:
- CLcr = (140-wiek (lata)) x masa ciała (kg)/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) {x 0,85 dla kobiet}
- Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza mają istotne trwające zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać oceny/wizyty w badaniu.
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci poddawani badaniom lub zmianom w postępowaniu z powodu istniejącego stanu chorobowego (z wyłączeniem blizny do rewizji).
- Pacjenci, którzy są lub zaszli w ciążę do Dnia 0 włącznie lub karmią piersią.
- Zdaniem Badacza pacjent, który nie ma szans na ukończenie badania.
- Pacjenci, którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają historię lub dowody na bliznowce keloidowe.
- Pacjenci z bliznami do rewizji, które przecinają staw lub znajdują się w pobliżu struktury anatomicznej, co może prowadzić do zniekształcenia powstałej blizny lub trudności w wykonaniu zdjęć.
- Pacjenci z dodatkowymi bliznami w odległości mniejszej niż 3 cm od obszaru przeznaczonego do rewizji.
- Pacjenci z bliznami wymagającymi rewizji za pomocą Z-plasty, W-plasty lub innych podobnych technik.
- Pacjenci, którzy są zaangażowani w toczący się spór sądowy w związku z blizną do rewizji.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze przeznaczonym do wycięcia w ciągu jednego roku od Dnia 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
Aktywny kontra placebo u pacjenta
|
100 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µL Juvista podawać na każdy centymetr liniowy brzegów obu segmentów rany poprzez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany
Inne nazwy:
|
|
INNY: 2
Aktywny vs. Placebo u pacjenta
|
100 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µL Juvista podawać na każdy centymetr liniowy brzegów obu segmentów rany poprzez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany
Inne nazwy:
|
|
INNY: 3
Aktywny vs. Aktywny w pacjencie
|
100 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µl Juvista podane na każdy centymetr liniowy brzegów jednego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany w porównaniu do 100 µl placebo podanego na każdy centymetr liniowy brzegów drugiego segmentu rany przez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po i następnie 24h po zamknięciu rany
Inne nazwy:
250 ng/100 µL Juvista podawać na każdy centymetr liniowy brzegów obu segmentów rany poprzez wstrzyknięcie śródskórne bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Porównania Blizn oceniona przez Niezależny Panel ds. Oceny Blizn Klinicznych na podstawie zdjęć leczonych blizn.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Porównania Blizn oceniana przez pacjenta patrząc na własne blizny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D A McGrouther, FRCS, MD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-0091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .