Juvista 在毁容疤痕的疤痕修复手术中的应用 (Revise)
2011年3月2日 更新者：Renovo
一项双盲、在患者体内进行的安慰剂对照试验，旨在评估 Juvista (Avotermin) 联合疤痕修复手术改善毁容疤痕的疗效。
该试验旨在确定 Juvista 是否可以防止疤痕形成或改善疤痕修复手术后疤痕的外观。
该试验将涉及将 Juvista 与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
每年，超过一亿人接受择期手术或紧急手术并留下疤痕。 其中，超过 50 万患者接受了疤痕修复手术。 这些类型的疤痕通常会毁容、美观，并可能导致并发症，例如严重的瘙痒、压痛、疼痛、抑郁和日常活动中断，从而导致生活质量下降。 临床上需要减少疤痕的治疗方法，因为目前的治疗方法通常无效或不充分。
先前临床试验的结果表明，Juvista 可有效改善年轻和老年男性和女性的疤痕。 与安慰剂和单独的标准护理相比，Juvista 治疗的伤口似乎愈合了与周围皮肤更相似的疤痕，并且更窄、更苍白，发红消退更快。 这项研究将证实 Juvista (avotermin) 在毁容疤痕疤痕修复手术后应用于患者伤口边缘时改善疤痕外观的有效性。
该研究是一项双盲、患者、安慰剂对照的随机试验，针对男性和女性患者。 患者将被要求参加 10 次研究访问，并将在术后随访 12 个月。
参与试验的患者的潜在好处是他们的疤痕由整形外科医生修复。 这个过程应该给受试者留下不太明显的疤痕。 现有的疤痕将通过手术切除，由此产生的伤口将被分成等长的两段。 在大多数患者中，一部分将接受皮内注射 Juvista 治疗，另一部分将接受安慰剂治疗。 一些患者将接受 Juvista 治疗伤口的两个部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Grymer Privathospital
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Odense、丹麦
- Odense Universitetshopital
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Viruni、丹麦、2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
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Budapest、匈牙利、1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
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Budapest、匈牙利、1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
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Debrecen、匈牙利、4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc、匈牙利、3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Berlin、德国、14193
- Martin Luther Krankenhaus
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Berlin、德国、D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
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Bochum、德国、D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bochum、德国、D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
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Freiburg、德国、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Jena、德国、D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
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Kassel、德国、D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
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Lubeck、德国、D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
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Ludwigshafen am Main、德国、D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
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Offenbach、德国、D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
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Regensburg、德国、D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
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Genova、意大利、16132
- Università degli Studi di Genova
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Palermo、意大利、90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
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Rome、意大利、00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Metz、法国、57045
- Hôpital Maternité de Metz
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Montpelliers、法国、34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse、法国、68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
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Elblag、波兰、82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
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Gdansk、波兰、80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
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Gryfice、波兰、72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
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Krakow、波兰、31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
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Warsaw、波兰、00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- BodyAesthetic Research Center
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Birmingham、英国、B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bristol、英国、BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
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Bristol、英国、BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
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Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
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West Sussex
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East Grinstead、West Sussex、英国、RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
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Madrid、西班牙、28043
- Ibermutuamur
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18-85 岁患者。
- BMI 在 15 到 35 kg/m2 之间
- 研究者认为试验方案中指定的实验室测试结果在临床上可接受的患者。
- 如果是有生育潜力的女性，患者必须使用高效的避孕方法，并同意至少从筛查访视到最后一次研究剂量给药后一个月内这样做。
- 待修复的疤痕区域毁容。 要被视为毁容此试验的疤痕必须至少具有以下特征之一。
- 疤痕区域长度超过 13 厘米。
- 疤痕区域最宽处至少有 0.6 厘米宽。
- 触诊时疤痕区域的表面轮廓升高或凹陷。
- 疤痕区域粘附在下面的组织上。
- 面积超过 39cm2 的皮肤色素减退或过度色素沉着。
- 面积超过39cm2的皮肤纹理异常（不规则、萎缩、发亮、鳞屑等）。
- 要修复的疤痕至少有 12 个月大。
- 研究者认为，仅通过手术即可改善要修复的疤痕区域的外观。
- 疤痕区域是线性的，适合通过切除和直接闭合进行修复。
- 待修复的疤痕区域在外观上围绕中线对称。
- 待修复的疤痕区域长度在 7 至 20 厘米之间。
- 待修整的疤痕区域沿着一个平面延伸，该平面在同一焦平面内，适合精确的医学摄影。
- 该疤痕经独立专家筛选小组批准进入试验。
排除标准
- 在直接询问和/或体格检查中，有证据表明过去或现在有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况的患者。
- 肌酐清除率 (CLcr) 为 80 毫升/分钟或以下的患者。 肌酐清除率将根据研究前筛选时的血清肌酐水平使用以下公式确定：
- CLcr =（140-年龄（岁））x 体重（kg）/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）{x 0.85 女性}
- 患有慢性或当前活动性皮肤病的患者。
- 研究者认为患有严重持续精神疾病的患者，这可能会干扰试验评估/访问。
- 对本试验中使用的任何药物或外科敷料有临床显着过敏史的患者。
- 在筛选访视前 3 个月内正在或已经服用任何研究药物的患者。
- 因现有医疗状况（不包括修复疤痕）而接受调查或改变管理的患者。
- 怀孕或怀孕直至并包括第 0 天或正在哺乳期的患者。
- 研究者认为不太可能完成试验的患者。
- 接受直接询问和体格检查的患者有瘢痕疙瘩形成的病史或证据。
- 患者的修复疤痕区域会穿过关节或靠近解剖结构，这可能会导致由此产生的疤痕变形或难以拍照。
- 距离待修复区域小于 3cm 的额外疤痕患者。
- 有疤痕的患者需要使用 Z 形整形术、W 形整形术或任何其他此类技术进行修复。
- 涉及与要修复的疤痕有关的持续诉讼的患者。
- 在第 0 天后的一年内在要切除的区域进行过手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
患者体内的活性药物与安慰剂
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伤口闭合后立即皮内注射 100ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每个线性厘米，而安慰剂通过皮内注射给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL。然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每线性厘米，而安慰剂通过皮内注射立即给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL 和然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射将 Juvista 给药至两个伤口段边缘的每线性厘米
其他名称：
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其他：2个
患者体内的活性剂与安慰剂
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伤口闭合后立即皮内注射 100ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每个线性厘米，而安慰剂通过皮内注射给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL。然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每线性厘米，而安慰剂通过皮内注射立即给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL 和然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射将 Juvista 给药至两个伤口段边缘的每线性厘米
其他名称：
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其他：3个
患者体内主动与主动
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伤口闭合后立即皮内注射 100ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每个线性厘米，而安慰剂通过皮内注射给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL。然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射给药于一个伤口段边缘的每线性厘米，而安慰剂通过皮内注射立即给药于另一伤口段边缘的线性厘米 100μL 和然后在伤口闭合后 24 小时
其他名称：
伤口闭合后立即皮内注射 250ng/100µL Juvista，然后在伤口闭合后 24 小时通过皮内注射将 Juvista 给药至两个伤口段边缘的每线性厘米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由独立临床疤痕评估小组使用治疗疤痕的照片评估的全球疤痕比较量表。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由患者查看自己的疤痕评估的全球疤痕比较量表。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：D A McGrouther, FRCS, MD、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月26日
首次发布 (估计)
2008年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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