Juvista in der Narbenrevisionschirurgie von entstellenden Narben (Revise)
2. März 2011 aktualisiert von: Renovo
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit von Juvista (Avotermin) in Verbindung mit einer Narbenrevisionsoperation zur Verbesserung von entstellenden Narben.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Juvista die Narbenbildung verhindern oder das Erscheinungsbild von Narben nach einer Narbenrevisionsoperation verbessern kann.
Die Studie beinhaltet den Vergleich von Juvista mit Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr unterziehen sich über 100 Millionen Menschen einer Wahl- oder Notfalloperation und hinterlassen Narben. Davon unterziehen sich über eine halbe Million Patienten einer Narbenrevisionsoperation. Diese Arten von Narben sind in der Regel entstellend, ästhetisch unangenehm und können Komplikationen wie starken Juckreiz, Empfindlichkeit, Schmerzen, Depressionen und Störungen der täglichen Aktivitäten verursachen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen können. Es besteht ein klinischer Bedarf an Behandlungen, die die Narbenbildung reduzieren, da aktuelle Therapien oft unwirksam oder unzureichend sind.
Ergebnisse früherer klinischer Studien zeigen, dass Juvista bei der Verbesserung von Narben bei jungen und älteren Männern und Frauen wirksam ist. Mit Juvista behandelte Wunden scheinen mit Narben zu heilen, die der umgebenden Haut ähnlicher sind, und sind schmaler und blasser mit einem schnelleren Abklingen der Rötung im Vergleich zu Placebo und Standardpflege allein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Juvista (Avotermin) bei der Verbesserung des Narbenbildes bestätigen, wenn es auf die Wundränder von Patienten nach einer Narbenrevisionsoperation von entstellenden Narben aufgetragen wird.
Die Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie innerhalb von Patienten mit männlichen und weiblichen Patienten. Die Patienten werden gebeten, an 10 Studienbesuchen teilzunehmen, und werden nach der Operation 12 Monate lang nachbeobachtet.
Die potenziellen Vorteile für die an der Studie teilnehmenden Patienten bestehen darin, dass ihre Narbe von einem plastischen Chirurgen korrigiert wird. Dieses Verfahren sollte den Probanden eine weniger auffällige Narbe hinterlassen. Die vorhandene Narbe wird operativ entfernt und die entstandene Wunde in zwei gleich lange Segmente geteilt. Bei den meisten Patienten wird ein Segment mit Juvista behandelt, das durch intradermale Injektion verabreicht wird, das andere mit Placebo. Einige wenige Patienten erhalten eine Behandlung mit Juvista an beiden Wundabschnitten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14193
- Martin Luther Krankenhaus
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Berlin, Deutschland, D-12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Warener Strasse 7
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Bochum, Deutschland, D-44789
- BG-Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bochum, Deutschland, D-44791
- St Josef und St Elisabeth Hospital, Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Gundrunstrasse 56
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Freiburg, Deutschland, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Deutschland, D-07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Dermatologie, Erfurter Strasse 35
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Kassel, Deutschland, D-34121
- Rotes-Kreuz-Krankenhaus Kassel
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Lubeck, Deutschland, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein- Campus Lübec Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Ratzeburger Allee 160
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Ludwigshafen am Main, Deutschland, D-67071
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
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Offenbach, Deutschland, D-63069
- Klinikum Offenbach GmbH - Chirurgische Klinik III, Starkenburgring 66
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Regensburg, Deutschland, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Grymer Privathospital
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Odense, Dänemark
- Odense Universitetshopital
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Viruni, Dänemark, 2830
- Sollorod Privethospital, Primary Clinic, Hjortholmsvej 2C
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Metz, Frankreich, 57045
- Hôpital Maternité de Metz
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Montpelliers, Frankreich, 34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse, Frankreich, 68070
- Hôpital Emile Muller, Service de chirurgie plastique
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Genova, Italien, 16132
- Universita degli Studi di Genova
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Palermo, Italien, 90127
- Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri, U.O. DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA
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Rome, Italien, 00161
- Chirurgia Plastica, Umberto I Policlinico di Roma
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Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese "Fondazione Macchi", Chirurgia Plastica
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Riga, Lettland, LV-1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Elblag, Polen, 82307
- 110 Szpital Wojskowy z Przychodnia
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Gdansk, Polen, 80-952
- Klinkia Chirurgii Plastycznej, Akademickie Centrum Kliniczne
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Gryfice, Polen, 72-300
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Zachodniopomorski
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Krakow, Polen, 31-826
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, os. Złotej Jesieni 1
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Warsaw, Polen, 00909
- Wojskowy Instytut Medyczny Kliniczny Oddział Chirurgii Plastycznej,
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, Departamento Cirugía Plástica
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic, Departament o Cirugia plástica
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Madrid, Spanien, 28043
- Ibermutuamur
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital de Conxo-Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Servicio de Cirugía plástica
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Budapest, Ungarn, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungarn, 1134
- HM Állami Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungarn, 1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Égéssérült Gyermekeket Ellátó Országos Központ
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Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
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Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- BodyAesthetic Research Center
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 4LF
- Bristol Plastic Surgery
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 1JU
- Nuffield Health Bristol Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit, 48 Grafton Street
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital (QVH) NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- BMI zwischen 15 und 35 kg/m2
- Patienten mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests.
- Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen die Patientinnen eine/mehrere hochwirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der letzten Studiendosis zu tun.
- Der zu revidierende Narbenbereich ist entstellend. Um für diese Studie als entstellend zu gelten, müssen Narben mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen.
- Narbenbereich 13 oder mehr cm lang.
- Narbenbereich an der breitesten Stelle mindestens 0,6 cm breit.
- Oberflächenkontur des Narbenbereichs bei Palpation erhaben oder vertieft.
- An darunterliegendem Gewebe haftender Narbenbereich.
- Hypo- oder hyperpigmentierte Haut in einem Bereich von mehr als 39 cm2.
- Anormale Hautstruktur (unregelmäßig, atrophisch, glänzend, schuppig usw.) in einem Bereich von mehr als 39 cm2.
- Die zu revidierende Narbe ist mindestens 12 Monate alt.
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Erscheinungsbild des zu revidierenden Narbenbereichs allein durch eine Operation verbessert werden kann.
- Der Narbenbereich ist linear und für eine Revision durch Exzision und direkten Verschluss geeignet.
- Der zu revidierende Narbenbereich sieht symmetrisch um die Mittellinie aus.
- Der zu revidierende Narbenbereich ist zwischen 7 und 20 cm lang.
- Der zu revidierende Narbenbereich verläuft entlang einer ebenen Fläche, die in der gleichen Fokusebene liegt und für eine genaue medizinische Fotografie geeignet ist.
- Die Narbe wird vom Independent Expert Screening Panel für die Teilnahme an der Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 80 ml/min oder weniger. Die Kreatinin-Clearance wird aus dem Serum-Kreatinin-Spiegel beim Screening vor der Studie unter Verwendung der folgenden Formel bestimmt:
- CLcr = (140-Alter (Jahre)) x Gewicht (kg)/ 72 x Serumkreatinin (mg/dL) {x 0,85 für Frauen}
- Patienten mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung.
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes an erheblichen anhaltenden psychiatrischen Störungen leiden, die die Studienbewertungen/Besuche beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
- Patienten, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden (mit Ausnahme der Narbe zur Revision).
- Patientinnen, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder werden oder die stillen.
- Nach Ansicht des Ermittlers ein Patient, der die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.
- Patienten, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Anamnese oder Anzeichen von Keloidnarben aufweisen.
- Patienten mit zu revidierenden Narbenbereichen, die ein Gelenk kreuzen oder sich in unmittelbarer Nähe einer anatomischen Struktur befinden, was zu einer Verzerrung der resultierenden Narbe oder zu Schwierigkeiten beim Fotografieren führen kann.
- Patienten mit zusätzlichen Narben, die weniger als 3 cm vom zu revidierenden Bereich entfernt sind.
- Patienten mit Narben, die mit Z-Plastik, W-Plastik oder anderen derartigen Techniken überarbeitet werden müssen.
- Patienten, die in laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der zu revidierenden Narbe verwickelt sind.
- Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Tag 0 im zu entfernenden Bereich operiert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: 1
Aktiv versus Placebo beim Patienten
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100 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder beider Wundsegmente durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss
Andere Namen:
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ANDERE: 2
Aktiv vs. Placebo beim Patienten
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100 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder beider Wundsegmente durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss
Andere Namen:
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ANDERE: 3
Aktiv vs. Aktiv im Patienten
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100 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder eines Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss im Vergleich zu 100 µl Placebo, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder des anderen Wundsegments durch intradermale Injektion unmittelbar nach und danach dann 24h nach Wundverschluss
Andere Namen:
250 ng/100 µl Juvista, verabreicht auf jeden linearen Zentimeter der Ränder beider Wundsegmente durch intradermale Injektion unmittelbar nach und dann 24 Stunden nach dem Wundverschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Narbenvergleichsskala, bewertet von einem unabhängigen klinischen Narbenbewertungsgremium anhand von Fotos der behandelten Narben.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Narbenvergleichsskala, die vom Patienten anhand seiner eigenen Narben bewertet wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D A McGrouther, FRCS, MD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN1001-0091
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